HS-20090:n ja Xgeva®:n farmakokineettisen, farmakodynaamisen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailu terveillä aikuisilla
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaistutkimus HS-20090:n ja Xgeva®:n farmakokineettisen, farmakodynaamisen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin HS-20090 120 mg (1,7 ml) farmakokineettistä, farmakodynaamista, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Xgeva® terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HS-20090- tai Xgeva®-injektion farmakokineettinen samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida HS-20090- tai Xgeva®-injektion kliinisen turvallisuuden ja immunogeenisuuden samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla. Sillä välin, tarkkailemalla HS-20090:n ja Xgevan® farmakodynaamista samankaltaisuutta alustavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrät täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
- Terveet miehet, Ikä ≥18 vuotta tai ≤50 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo);
- suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan, kunnes vähintään 6 kuukautta viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen;
- Kliininen laboratoriotutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultrakuvaus, EKG, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja erilaiset tutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt tai kärsinyt osteomyeliitistä tai ONJ:stä (mandibulaarinen nekroosi); Hammas- tai leukasairaus, joka on aktiivinen ja vaatii suukirurgiaa; tai suunniteltu invasiiviseen hammaskirurgiaan tutkimuksen aikana; tai hammas- tai suukirurgiset haavat eivät ole parantuneet;
- Seerumin kalsiumtasot ovat laboratorion normaalin alueen ulkopuolella.
- Koehenkilöllä on positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), tai positiivisia HIV-vasta-aineita tai positiivinen kuppatesti.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Lääkkeiden aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana. Tämä sisältää lääkkeet, kuten, mutta ei niihin rajoittuen: Bisfosfonaatit Fluori Kalsitoniini Strontium Lisäkilpirauhashormoni tai johdannaiset D-vitamiinilisä (> 1000 IU/vrk) Glukokortikosteroidit (yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista annetut paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) Kalsitriolidisteroidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-20090
Ihonalainen injektio HS-20090:tä (120 mg/1,7 ml)
kerran ensimmäisenä päivänä
|
Ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, jolla on affiniteetti ja spesifisyys ihmisen RANKL:lle
|
|
Active Comparator: Xgeva®
Xgeva®-injektio ihon alle (120 mg/1,7 ml)
kerran ensimmäisenä päivänä
|
Ihmisen IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, jolla on affiniteetti ja spesifisyys ihmisen RANKL:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 155 päivää
|
suurin pitoisuus
|
155 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 155 päivää
|
155 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 155 päivää
|
Haitallisilla lääketieteellisillä tapahtumilla, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun kliinisen kokeen kohteet ovat saaneet testilääkettä, ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
155 päivää
|
|
Seerumin tyyppi 1 C-telopeptidi (CTX1)
Aikaikkuna: 155 päivää
|
tutkia farmakodynaamista profiilia havaitsemalla CTX1-pitoisuuden seerumissa
|
155 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aine (ADA):
Aikaikkuna: 155 päivää
|
prosenttiosuus potilaista, jotka olivat positiivisia lääkkeiden vasta-aineille
|
155 päivää
|
|
Neutralisoiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: 155 päivää
|
Nab-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus
|
155 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20090-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .