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Confronto tra farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e immunogenicità di HS-20090 e Xgeva® in adulti sani

31 luglio 2020 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e parallelo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'immunogenicità di HS-20090 e Xgeva® in adulti sani

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'immunogenicità di HS-20090 120 mg (1,7 ml) e Xgeva® in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli.

L'obiettivo principale è valutare la somiglianza farmacocinetica di una singola iniezione sottocutanea di HS-20090 o Xgeva® in volontari sani.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza clinica e la somiglianza dell'immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea di HS-20090 o Xgeva® in volontari sani. Nel frattempo, osservando preliminarmente la somiglianza farmacodinamica di HS-20090 con Xgeva®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test;
  • Maschi sani, di età ≥18 anni o ≤50 anni (compreso il valore limite);
  • Accettare di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di studio fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco;
  • L'esame clinico di laboratorio, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale, l'elettrocardiogramma, l'esame fisico, i segni vitali e vari esami sono normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  • Si è verificato o soffre di osteomielite o ONJ (necrosi mandibolare) in precedenza; La malattia dentale o della mascella attiva, che richiede un intervento chirurgico orale; o pianificato per chirurgia dentale invasiva durante lo studio; o le ferite di chirurgia dentale o orale non sono guarite;
  • I livelli sierici di calcio sono al di fuori del range normale del laboratorio.
  • Il soggetto ha un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C epatite virale (incluse l'epatite B e l'epatite C), o anticorpi HIV positivi o test positivo per la sifilide.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Uso precedente di farmaci entro 6 mesi prima e durante lo studio. Questo include farmaci come, ma non limitati a: Bifosfonati Fluoro Calcitonina Stronzio Ormone paratiroideo o derivati ​​Vitamina D supplementare (>1000 UI/die) Glucocorticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi topici somministrati più di 2 settimane prima dell'arruolamento) Steroidi anabolizzanti Calcitriolo Diuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20090
Iniezione sottocutanea di HS-20090 (120 mg/1,7 ml) una volta il primo giorno
Droga: HS-20090
Un anticorpo monoclonale IgG2 umano con affinità e specificità per il RANKL umano
Comparatore attivo: Xgeva®
Iniezione sottocutanea di Xgeva® (120 mg/1,7 ml) una volta il primo giorno
Droga: Xgeva®
Un anticorpo monoclonale IgG2 umano con affinità e specificità per il RANKL umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 155 giorni
massima concentrazione
155 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t )
Lasso di tempo: 155 giorni
155 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 155 giorni
Gli eventi medici avversi che si verificano dopo che i soggetti della sperimentazione clinica hanno ricevuto il farmaco in esame non hanno necessariamente una relazione causale con il trattamento.
155 giorni
C-telopeptide sierico di tipo 1 (CTX1)
Lasso di tempo: 155 giorni
esplorare il profilo farmacodinamico rilevando la concentrazione sierica di CTX1
155 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo antidroga (ADA):
Lasso di tempo: 155 giorni
percentuale di soggetti positivi per anticorpi antidroga
155 giorni
Anticorpo neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: 155 giorni
percentuale di soggetti positivi per Nab
155 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20090-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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