Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhed og immunogenicitet af HS-20090 og Xgeva® hos raske voksne

31. juli 2020 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet og parallel undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhed og immunogenicitet af HS-20090 og Xgeva® hos raske voksne

En randomiseret, dobbelt-blind og parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af den farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhed og immunogenicitet af HS-20090 120mg (1,7 ml) og Xgeva® hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet og parallel gruppe klinisk forsøg.

Det primære formål er at vurdere den farmakokinetiske lighed mellem en enkelt subkutan injektion af HS-20090 eller Xgeva® hos raske frivillige.

De sekundære mål er at vurdere den kliniske sikkerhed og immunogenicitetslighed af enkelt subkutan injektion af HS-20090 eller Xgeva® hos raske frivillige. I mellemtiden, observerer den farmakodynamiske lighed mellem HS-20090 og Xgeva® foreløbig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv den informerede samtykkeformular og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger, og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med testplanens krav;
  • Raske mænd, i alderen ≥18 år eller ≤50 år (inklusive grænseværdien);
  • Accepter at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden indtil mindst 6 måneder efter, at det sidste lægemiddel er indgivet;
  • Klinisk laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, vitale tegn og forskellige undersøgelser er normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Opstået eller lider af osteomyelitis eller ONJ (mandibular nekrose) tidligere; Den tand- eller kæbesygdom, der er aktiv, der kræver oral kirurgi; eller planlagt til invasiv tandkirurgi under undersøgelsen; eller tand- eller mundkirurgiske sår ikke er helet;
  • Serumcalciumniveauer er uden for laboratoriets normale område.
  • Forsøgspersonen har et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller positivt resultat af hepatitis C-antistof viral hepatitis (inklusive hepatitis B og hepatitis C), eller positive HIV-antistoffer eller positiv test for syfilis.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Forudgående brug af medicin inden for 6 måneder før og under undersøgelsen. Dette omfatter medicin såsom, men ikke begrænset til: Bisphosphonater Fluorid Calcitonin Strontium Parathyroidhormon eller derivater Supplerende D-vitamin (>1000 IE/dag) Glukokortikosteroider (topiske kortikosteroider administreret mere end 2 uger før tilmelding er tilladt) Anabolske steroider Calcitrioldiuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-20090
Subkutan injektion af HS-20090 (120 mg/1,7 ml) en gang på den første dag
Medicin: HS-20090
Et humant IgG2 monoklonalt antistof med affinitet og specificitet for human RANKL
Aktiv komparator: Xgeva®
Subkutan injektion af Xgeva® (120 mg/1,7 ml) en gang på den første dag
Medicin: Xgeva®
Et humant IgG2 monoklonalt antistof med affinitet og specificitet for human RANKL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 155 dage
maksimal koncentration
155 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t )
Tidsramme: 155 dage
155 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 155 dage
De uønskede medicinske hændelser, der opstår efter, at de kliniske forsøgspersoner har modtaget testlægemidlet, har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
155 dage
Serum type 1 C-telopeptid (CTX1)
Tidsramme: 155 dage
udforske den farmakodynamiske profil ved at detektere serumkoncentrationen af ​​CTX1
155 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidrug antistof (ADA):
Tidsramme: 155 dage
procentdel af forsøgspersoner, der er positive for antistof-antistof
155 dage
Neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: 155 dage
procentdel af forsøgspersoner positive for Nab
155 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20090-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemetastase fra faste tumorer

Kliniske forsøg med HS-20090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner