Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności HS-20090 i Xgeva® u zdrowych osób dorosłych

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione i równoległe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i immunogenność HS-20090 i Xgeva® u zdrowych osób dorosłych

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności HS-20090 120 mg (1,7 ml) i Xgeva® u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i równoległe badanie kliniczne fazy I.

Głównym celem jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia HS-20090 lub Xgeva® zdrowym ochotnikom.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i podobieństwa immunogenności pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia HS-20090 lub Xgeva® zdrowym ochotnikom. W międzyczasie, wstępnie obserwując podobieństwo farmakodynamiczne HS-20090 do Xgeva®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać formularz świadomej zgody i w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu badań;
  • Zdrowi mężczyźni w wieku ≥18 lat lub ≤50 lat (włączając wartość graniczną);
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania, aż do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniego leku;
  • Kliniczne badanie laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, elektrokardiogram, badanie przedmiotowe, parametry życiowe i różne badania są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Występował lub cierpiał na zapalenie kości i szpiku lub ONJ (martwicę żuchwy) w przeszłości; Aktywna choroba zębów lub szczęki, wymagająca operacji jamy ustnej; lub planowanych do inwazyjnej chirurgii stomatologicznej w trakcie badania; lub rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgicznych jamy ustnej nie zagoiły się;
  • Stężenia wapnia w surowicy są poza normalnym zakresem laboratoryjnym.
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (w tym wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i typu C) lub dodatni wynik testu na obecność kiły.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Wcześniejsze stosowanie leków w ciągu 6 miesięcy przed iw trakcie badania. Obejmuje to leki, takie jak między innymi: Bisfosfoniany Fluor Kalcytonina Stront Parathormon lub pochodne Suplementacja witaminy D (>1000 IU/dzień) Glikokortykosteroidy (dozwolone są miejscowe kortykosteroidy podawane ponad 2 tygodnie przed włączeniem) Sterydy anaboliczne Kalcytriol Diuretyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20090
Podskórne wstrzyknięcie HS-20090 (120 mg/1,7 ml) raz pierwszego dnia
Lek: HS-20090
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2 o powinowactwie i specyficzności względem ludzkiego RANKL
Aktywny komparator: Xgeva®
Podskórne wstrzyknięcie Xgeva® (120 mg/1,7 ml) raz pierwszego dnia
Lek: Xgeva®
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2 o powinowactwie i specyficzności względem ludzkiego RANKL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 155 dni
maksymalne stężenie
155 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: 155 dni
155 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 155 dni
Niepożądane zdarzenia medyczne, które występują po otrzymaniu badanego leku przez uczestników badania klinicznego, niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem.
155 dni
Surowica typu 1 C-telopeptyd (CTX1)
Ramy czasowe: 155 dni
zbadać profil farmakodynamiczny, wykrywając stężenie CTX1 w surowicy
155 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA):
Ramy czasowe: 155 dni
procent osobników dodatnich na obecność przeciwciał przeciwlekowych
155 dni
Przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: 155 dni
odsetek osób pozytywnych dla Nab
155 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20090-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-20090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj