Comparaison de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de l'immunogénicité de HS-20090 et de Xgeva® chez des adultes en bonne santé
31 juillet 2020 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et parallèle pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'immunogénicité de HS-20090 et de Xgeva® chez des adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sécurité et l'immunogénicité de HS-20090 120 mg (1,7 ml) et
Xgeva® chez l'adulte sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I, monocentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles.
L'objectif principal est d'évaluer la similarité pharmacocinétique d'une injection sous-cutanée unique de HS-20090 ou de Xgeva® chez des volontaires sains.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité clinique et la similarité d'immunogénicité d'une injection sous-cutanée unique de HS-20090 ou de Xgeva® chez des volontaires sains. Pendant ce temps, en observant la similitude pharmacodynamique de HS-20090 à Xgeva® de manière préliminaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
154
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé et comprendre pleinement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du plan de test ;
- Hommes en bonne santé, âgés de ≥18 ans ou ≤50 ans (y compris la valeur limite);
- Accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude jusqu'à au moins 6 mois après l'administration du dernier médicament ;
- L'examen de laboratoire clinique, la radiographie pulmonaire, l'échographie B abdominale, l'électrocardiogramme, l'examen physique, les signes vitaux et divers examens sont normaux ou anormaux sans signification clinique.
Critère d'exclusion:
- S'est produit ou a souffert d'ostéomyélite ou d'ONM (nécrose mandibulaire) auparavant ; La maladie dentaire ou de la mâchoire qui est active, nécessitant une chirurgie buccale ; ou prévu pour une chirurgie dentaire invasive au cours de l'étude ; ou les plaies de chirurgie dentaire ou buccale n'ont pas cicatrisé ;
- Les niveaux de calcium sérique sont en dehors de la plage normale du laboratoire.
- Le sujet a un antigène de surface de l'hépatite B positif avant l'étude ou un résultat positif d'anticorps anti-hépatite C, une hépatite virale (y compris l'hépatite B et l'hépatite C), ou des anticorps anti-VIH positifs, ou un test positif pour la syphilis.
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour de dosage dans l'étude en cours : 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
- Utilisation antérieure de médicaments dans les 6 mois avant et pendant l'étude. Cela inclut les médicaments tels que, mais sans s'y limiter : Bisphosphonates Fluorure Calcitonine Strontium Hormone parathyroïdienne ou dérivés Vitamine D supplémentaire (> 1000 UI/jour) Glucocorticostéroïdes (les corticostéroïdes topiques administrés plus de 2 semaines avant l'inscription sont autorisés) Stéroïdes anabolisants Calcitriol Diurétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HS-20090
Injection sous-cutanée de HS-20090 (120mg/1.7mL)
une fois le premier jour
|
Un anticorps monoclonal IgG2 humain avec affinité et spécificité pour le RANKL humain
|
|
Comparateur actif: Xgeva®
Injection sous-cutanée de Xgeva® (120mg/1.7mL)
une fois le premier jour
|
Un anticorps monoclonal IgG2 humain avec affinité et spécificité pour le RANKL humain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 155 jours
|
concentration maximale
|
155 jours
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t)
Délai: 155 jours
|
155 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 155 jours
|
Les événements médicaux indésirables qui surviennent après que les sujets de l'essai clinique ont reçu le médicament à l'essai n'ont pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
|
155 jours
|
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Télopeptide C sérique de type 1 (CTX1)
Délai: 155 jours
|
explorer le profil pharmacodynamique en détectant la concentration sérique de CTX1
|
155 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps anti-médicament (ADA):
Délai: 155 jours
|
pourcentage de sujets positifs pour les anticorps anti-médicament
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155 jours
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Anticorps neutralisant (Nab)
Délai: 155 jours
|
pourcentage de sujets positifs pour Nab
|
155 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20090-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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