Vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van HS-20090 en Xgeva® bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig en kan het onderzoek voltooien volgens de vereisten van het testplan;
• Gezonde mannen, in de leeftijd ≥18 jaar of ≤50 jaar (inclusief de grenswaarde);
• Akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende de hele studieperiode tot ten minste 6 maanden nadat het laatste medicijn is toegediend;
• Klinisch laboratoriumonderzoek, thoraxfoto, abdominale B-echografie, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, vitale functies en diverse onderzoeken zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder opgetreden of geleden aan osteomyelitis of ONJ (mandibulaire necrose); De tand- of kaakziekte die actief is en waarvoor een mondoperatie nodig is; of gepland voor invasieve tandheelkundige chirurgie tijdens de studie; of tandheelkundige of kaakchirurgische wonden zijn niet genezen;
• De serumcalciumspiegels vallen buiten het normale bereik van het laboratorium.
• De proefpersoon heeft vóór het onderzoek een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of een positief hepatitis C-antilichaamresultaat, virale hepatitis (waaronder hepatitis B en hepatitis C), of positieve HIV-antilichamen, of een positieve test voor syfilis.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie: 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Eerder gebruik van medicijnen binnen 6 maanden voor en tijdens het onderzoek. Dit omvat medicijnen zoals, maar niet beperkt tot: Bisfosfonaten Fluoride Calcitonine Strontium Parathyroïdhormoon of derivaten Vitamine D-supplementen (>1000 IE/dag) Glucocorticosteroïden (topische corticosteroïden die meer dan 2 weken voorafgaand aan inschrijving worden toegediend, zijn toegestaan) Anabole steroïden Calcitriol Diuretica