Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity HS-20090 a Xgeva® u zdravých dospělých

31. července 2020 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity HS-20090 a Xgeva® u zdravých dospělých

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie pro srovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity HS-20090 120 mg（1,7ml）a Xgeva® u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová klinická studie.

Primárním cílem je posoudit farmakokinetickou podobnost jedné subkutánní injekce HS-20090 nebo Xgeva® u zdravých dobrovolníků.

Sekundárními cíli je posouzení klinické bezpečnosti a podobnosti imunogenity jedné subkutánní injekce HS-20090 nebo Xgeva® u zdravých dobrovolníků. Mezitím pozorování farmakodynamické podobnosti HS-20090 s Xgeva® předběžně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat formulář informovaného souhlasu a plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopen dokončit studii podle požadavků plánu testu;
  • Zdraví muži, ve věku ≥18 let nebo ≤50 let (včetně hraniční hodnoty);
  • souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie až do alespoň 6 měsíců po podání posledního léku;
  • Klinické laboratorní vyšetření, RTG hrudníku, B-ultrazvuk břicha, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, vitální funkce a různá vyšetření jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  • dříve se vyskytla nebo trpěla osteomyelitidou nebo ONJ (mandibulární nekróza); Zubní nebo čelistní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje orální chirurgický zákrok; nebo plánované pro invazivní zubní chirurgii během studie; nebo se rány zubní nebo ústní chirurgie nezhojily;
  • Hladiny vápníku v séru jsou mimo normální rozsah laboratoře.
  • Subjekt má před studií pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní výsledek protilátek proti hepatitidě C na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a hepatitidy C) nebo pozitivní protilátky proti HIV nebo pozitivní test na syfilis.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během následujícího časového období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Předchozí užívání léků během 6 měsíců před a během studie. To zahrnuje léky, jako jsou mimo jiné: bisfosfonáty fluorid kalcitonin stroncium parathormon nebo jeho deriváty doplňkový vitamin D (>1000 IU/den) glukokortikosteroidy (lokální kortikosteroidy podávané více než 2 týdny před zařazením jsou povoleny) anabolické steroidy kalcitriol diuretika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20090
Subkutánní injekce HS-20090 (120 mg/1,7 ml) jednou první den
Lék: HS-20090
Lidská IgG2 monoklonální protilátka s afinitou a specificitou pro lidský RANKL
Aktivní komparátor: Xgeva®
Subkutánní injekce Xgeva® (120 mg/1,7 ml) jednou první den
Lék: Xgeva®
Lidská IgG2 monoklonální protilátka s afinitou a specificitou pro lidský RANKL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 155 dní
maximální koncentrace
155 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t )
Časové okno: 155 dní
155 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 155 dní
Nežádoucí lékařské příhody, ke kterým dojde poté, co subjekty klinického hodnocení dostanou testovaný lék, nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
155 dní
Sérový C-telopeptid typu 1 (CTX1)
Časové okno: 155 dní
prozkoumejte farmakodynamický profil detekcí sérové ​​koncentrace CTX1
155 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka (ADA):
Časové okno: 155 dní
procento subjektů pozitivních na protilátku proti léčivu
155 dní
Neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: 155 dní
procento subjektů pozitivních na Nab
155 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20090-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy ze solidních nádorů

Klinické studie na HS-20090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit