건강한 성인에서 HS-20090과 Xgeva®의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성 비교
2020년 7월 31일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인을 대상으로 HS-20090 및 Xgeva®의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 및 병행 연구
HS-20090 120mg(1.7ml) 및
건강한 성인의 Xgeva®.
연구 개요
상세 설명
이것은 I상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 임상 시험입니다.
1차 목표는 건강한 지원자에서 HS-20090 또는 Xgeva®의 단일 피하 주사의 약동학적 유사성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 지원자에서 HS-20090 또는 Xgeva®의 단일 피하 주사의 임상적 안전성 및 면역원성 유사성을 평가하는 것입니다. 한편, 예비적으로 Xgeva®에 대한 HS-20090의 약력학적 유사성을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 건강한 남성, ≥18세 또는 ≤50세(경계값 포함);
- 마지막 약물 투여 후 최소 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 임상병리검사, 흉부 X선, 복부 B초음파, 심전도, 신체검사, 활력징후 및 각종 검사는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이다.
제외 기준:
- 이전에 골수염 또는 ONJ(하악골 괴사)가 발생했거나 앓았음; 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 질환; 또는 연구 동안 침습적 치과 수술을 계획하거나; 또는 치과 또는 구강 수술 상처가 치유되지 않았습니다.
- 혈청 칼슘 수치가 검사실의 정상 범위를 벗어났습니다.
- 대상자는 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함) 또는 양성 HIV 항체 또는 양성 매독 검사를 받았습니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 연구 전 및 연구 동안 6개월 이내에 약물의 사전 사용. 여기에는 다음과 같은 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HS-20090
HS-20090(120mg/1.7mL) 피하주사
첫째 날에 한 번
|
인간 RANKL에 대한 친화성 및 특이성을 갖는 인간 IgG2 단클론 항체
|
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활성 비교기: Xgeva®
Xgeva® (120mg/1.7mL) 피하주사
첫째 날에 한 번
|
인간 RANKL에 대한 친화성 및 특이성을 갖는 인간 IgG2 단클론 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 155일
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최대 농도
|
155일
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 155일
|
155일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)
기간: 155일
|
임상시험 대상자가 시험약을 투여받은 후 발생한 이상반응은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.
|
155일
|
|
혈청 1형 C-telopeptide(CTX1)
기간: 155일
|
CTX1의 혈청 농도를 검출하여 약력학 프로파일을 탐색합니다.
|
155일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물항체(ADA):
기간: 155일
|
항약물 항체에 대해 양성인 피험자의 비율
|
155일
|
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중화항체(Nab)
기간: 155일
|
Nab에 대해 양성인 피험자의 비율
|
155일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HS-20090에 대한 임상 시험
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