直腸子宮内膜症の治療における高密度集束超音波 (HIFU) の評価 (ENDO-HIFU-R1)
2021年10月29日 更新者：EDAP TMS S.A.
直腸子宮内膜症 (RE) は、生活の質を変える可能性のある痛みを伴う症状に関連する病変を誘発します。 高密度集束超音波 (HIFU) は、音響キャビテーションと熱アブレーションを使用して組織の失活を誘発するために、高強度超音波プローブを使用する非侵襲的アブレーション手順です。 Focal One® は、前立腺がんの治療に有効であることが検証されている経直腸 HIFU デバイスです。
この臨床調査の主な目的は、Focal One® HIFU デバイスを使用した直腸子宮内膜症の HIFU 治療の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire JOSSAN
- 電話番号：04.72.15.31.50
- メール：Affaires-Cliniques@edap-tms.com
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU de Angers
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主任研究者：
- Philippe DESCAMPS, Dr
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Clinique Tivoli-Ducos
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主任研究者：
- Horace Roman, Pr
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- Hôpital Bicêtre
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主任研究者：
- Hervé Fernandez, Pr
-
Lille、フランス
- まだ募集していません
- Clinique de Gynecologie
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主任研究者：
- Pierre Collinet, Pr
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hôpital de La Croix Rousse
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主任研究者：
- Gil Dubernard, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳以上の患者
- 他の消化部位（結腸、回腸および小腸）のない、術前画像における直腸子宮内膜症
- -ホルモン治療および/または手術を拒否する症状のある患者。
- 子宮内膜症結節は超音波検査で造影剤を使用して観察でき、ガドリニウム MRI および拡散シーケンスで確認されます (標準化されたプロトコルに従って)
- 直腸内突出が 50% 未満の結節 (直腸結節の前にプローブを配置できるようにする)
- 上極から肛門縁までの距離 ≤ 15 cm (直腸内造影による MRI による測定)
- 現在妊娠していない（BHCG陰性）
- -研究期間中、ホルモン治療を変更しないことに同意した患者。
- 研究の制約を受け入れる患者
- 健康保険に加入している患者または同等の被保険者
除外基準:
- 処女患者
- 進行中の尿生殖器感染症
- HIFU 療法と互換性のない肛門直腸解剖学
- -機械的吻合、シェービングまたは円盤状切除を伴う直腸分節切除の病歴
- -治療部位の1cm以内にインプラント（ステント、カテーテル、ESSURE®避妊インプラント）がある患者。
- 炎症性大腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）
- ラテックスアレルギー
- MRI禁忌の患者
- ガドリニウム注射が禁忌の患者
- -以前に直腸子宮内膜症病変に対してHIFUで治療された患者
- 患者はフランス語を話したり読んだりしていない
- 法的または行政上の決定に従って自由を奪われた患者
- 後見人又は後見人措置中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFU介入
患者は直腸子宮内膜症のHIFU治療の恩恵を受ける
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HIFU 直腸子宮内膜症の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIFU による直腸子宮内膜症治療の耐性を評価する
時間枠：6ヵ月
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治療の耐性は、HIFU治療後6か月での有害事象の発生の分析によって評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIFU治療後の患者の婦人科症状の進行の評価
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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EVA症状アンケート
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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HIFU治療後の患者の生活の質の進化の評価
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で、
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QOLアンケート : MOS-SF-36
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で、
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結節の体積の進展の評価
時間枠：6ヶ月で
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子宮内膜症結節測定の体積の治療前と治療後の比較。
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6ヶ月で
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介入後の鎮痛治療の評価
時間枠：治療後最初の10日間。
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治療後の最初の10日間の投薬レベルは、患者ブックに収集されたデータを分析することによって調査されます。
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治療後最初の10日間。
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HIFU治療後の患者の消化器症状の評価
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ウェクスナー
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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HIFU治療後の患者の消化器症状の評価
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ケスアンケート
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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HIFU治療後の患者の性的症状の進行の評価
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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SFSIアンケート
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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HIFU治療後の患者の排尿症状の評価
時間枠：介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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USPアンケート
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介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gil DUBERNARD, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。