Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) v léčbě rektální endometriózy (ENDO-HIFU-R1)

29. října 2021 aktualizováno: EDAP TMS S.A.

Rektální endometrióza (RE) vyvolává léze spojené s bolestivými příznaky, které mohou změnit kvalitu života. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) je neinvazivní ablativní výkon využívající vysoce intenzivní ultrazvukovou sondu k navození devitalizace tkáně pomocí akustické kavitace a tepelné ablace. Focal One® je transrektální HIFU zařízení, které je ověřeno pro léčbu rakoviny prostaty.

Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost HIFU léčby rektální endometriózy přístrojem Focal One® HIFU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • Hopital Bicetre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de Gynecologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hopital de la Croix Rousse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gil Dubernard, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 25 let
  • Rektální endometrióza v předoperačním zobrazení, bez dalších lokalizací trávicího traktu (tlusté střevo, ileum a malý míšek)
  • Symptomatická pacientka odmítající hormonální léčbu a/nebo operaci.
  • Endometriózní uzel viditelný na echografii s kontrastem a potvrzený v Gadolinium MRI a difuzní sekvenci (podle standardizovaného protokolu)
  • Uzel s intrarektálním protruzí menším než 50 % (umožňující umístění sondy před rektálním uzlem)
  • Vzdálenost od horního pólu k análnímu okraji ≤ 15 cm (měření pomocí MRI s intrarektálním kontrastem)
  • Žádné aktuální těhotenství (negativní BHCG
  • Pacientka souhlasí s tím, že nebude měnit svou hormonální léčbu po dobu trvání studie.
  • Pacient akceptuje omezení studie
  • Pacient přidružený ke zdravotnímu pojištění nebo příjemce s rovnocenným krytím

Kritéria vyloučení:

  • Panenská pacientka
  • Probíhající urogenitální infekce
  • Anorektální anatomie nekompatibilní s terapií HIFU
  • Anamnéza segmentální resekce rekta s mechanickou anastomózou, holením nebo diskoidní resekcí
  • Pacient s implantátem do 1 cm od ošetřované oblasti (stent, katetr, antikoncepční implantáty ESSURE®).
  • Zánětlivá onemocnění tlustého střeva (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a další)
  • Alergie na latex
  • Pacient s kontraindikacemi k MRI
  • Pacient s kontraindikací injekce Gadolinia
  • Pacientka dříve léčená HIFU pro rektální endometriotickou lézi
  • Pacient nemluví ani nečte francouzsky
  • Pacient zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnickým opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU zásah
pacienti budou mít prospěch z HIFU léčby jejich rektální endometriózy
Přístroj: HIFU ošetření
HIFU Léčba rektální endometriózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte toleranci léčby rektální endometriózy pomocí HIFU
Časové okno: 6 měsíců
Tolerance léčby bude hodnocena analýzou výskytu nežádoucích účinků 6 měsíců po léčbě HIFU
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje gynekologických symptomů u pacientek po léčbě HIFU
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Příznak EVA Dotazníky
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení vývoje kvality života pacientů po léčbě HIFU
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci,
Dotazník kvality života : MOS-SF-36
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci,
Hodnocení vývoje objemu uzliny
Časové okno: v 6 měsících
Porovnání objemu uzlů endometriodsy před a po léčbě.
v 6 měsících
Hodnocení pointervenční analgetické léčby
Časové okno: během prvních 10 dnů po léčbě.
Úroveň medikace během prvních 10 dnů po léčbě bude studována analýzou údajů shromážděných v knize pacientů.
během prvních 10 dnů po léčbě.
Hodnocení vývoje trávicích příznaků u pacientů po léčbě HIFU
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Wexner
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení vývoje trávicích příznaků u pacientů po léčbě HIFU
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Kessovy dotazníky
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení vývoje sexuálních symptomů u pacientů po léčbě HIFU
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Dotazník SFSI
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení vývoje močových symptomů u pacientů po léčbě HIFU
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Dotazník USP
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EDAP TMS S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU-F-20.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrióza, konečník

Klinické studie na HIFU ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit