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Valutazione degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento dell'endometriosi rettale (ENDO-HIFU-R1)

29 ottobre 2021 aggiornato da: EDAP TMS S.A.

L'endometriosi rettale (RE) induce lesioni associate a sintomi dolorosi che possono alterare la qualità della vita. L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una procedura ablativa non invasiva che utilizza una sonda ad ultrasuoni ad alta intensità per indurre la devitalizzazione dei tessuti mediante cavitazione acustica e ablazione termica. Focal One® è un dispositivo HIFU transrettale, validato per il trattamento del cancro alla prostata.

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare la sicurezza del trattamento HIFU dell'endometriosi rettale con il dispositivo Focal One® HIFU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Angers
        • Investigatore principale:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Investigatore principale:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Investigatore principale:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de Gynecologie
        • Investigatore principale:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Investigatore principale:
          • Gil Dubernard, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età non inferiore a 25 anni
  • Endometriosi rettale nell'imaging preoperatorio, senza altre sedi digestive (colon, ileo e piccolo intestino)
  • Paziente sintomatico che rifiuta il trattamento ormonale e/o l'intervento chirurgico.
  • Nodulo endometriosico visibile all'ecografia con mezzo di contrasto e confermato alla risonanza magnetica con gadolinio e sequenza di difusione (secondo protocollo standardizzato)
  • Nodulo con protrusione intrarettale inferiore al 50% (consentendo il posizionamento della sonda davanti al nodulo rettale)
  • Distanza dal polo superiore al margine anale ≤ 15 cm (misurazione mediante risonanza magnetica con contrasto intrarettale)
  • Nessuna gravidanza in corso (BHCG negativo
  • Paziente che accetta di non modificare il suo trattamento ormonale per la durata dello studio.
  • Paziente che accetta i vincoli dello studio
  • Paziente affiliato ad assicurazione sanitaria o beneficiario di una copertura equivalente

Criteri di esclusione:

  • Vergine paziente
  • Infezione uro-genitale in atto
  • Anatomia anorettale incompatibile con la terapia HIFU
  • Anamnesi di resezione segmentale rettale con anastomosi meccanica, rasatura o resezione discoide
  • Paziente con un impianto entro 1 cm dall'area di trattamento (stent, catetere, impianti contraccettivi ESSURE®).
  • Malattie infiammatorie del colon (colite ulcerosa, morbo di Crohn e altri)
  • Allergia al lattice
  • Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Paziente con controindicazioni all'iniezione di gadolinio
  • Paziente precedentemente trattata con HIFU per lesione endometriosica rettale
  • Paziente che non parla né legge il francese
  • Paziente privato della libertà a seguito di una decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente sottoposto a misura di tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento HIFU
i pazienti beneficeranno di un trattamento HIFU della loro endometriosi rettale
Dispositivo: Trattamento HIFU
HIFU Trattamento dell'endometriosi rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tolleranza del trattamento dell'endometriosi rettale con HIFU
Lasso di tempo: 6 mesi
La tolleranza del trattamento sarà valutata mediante l'analisi del verificarsi di eventi avversi a 6 mesi post-trattamento HIFU
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'evoluzione dei sintomi ginecologici dei pazienti dopo il trattamento HIFU
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questionari sui sintomi dell'EVA
a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'evoluzione della qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento HIFU
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento,
Questionario sulla qualità della vita: MOS-SF-36
a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento,
Valutazione dell'evoluzione del volume del nodulo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il confronto pre e post trattamento del volume della misurazione del nodulo dell'endometrio.
a 6 mesi
Valutazione del trattamento analgesico post-intervento
Lasso di tempo: durante i primi 10 giorni dopo il trattamento.
Il livello di farmaco durante i primi 10 giorni dopo il trattamento sarà studiato analizzando i dati raccolti nel libro del paziente.
durante i primi 10 giorni dopo il trattamento.
Valutazione dell'evoluzione dei sintomi digestivi dei pazienti dopo il trattamento HIFU
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Wexner
a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'evoluzione dei sintomi digestivi dei pazienti dopo il trattamento HIFU
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Kess questionari
a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'evoluzione dei sintomi sessuali dei pazienti dopo il trattamento HIFU
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario SFSI
a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'evoluzione dei sintomi urinari dei pazienti dopo il trattamento HIFU
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario USP
a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de LYON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU-F-20.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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