Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) в лечении ректального эндометриоза (ENDO-HIFU-R1)

29 октября 2021 г. обновлено: EDAP TMS S.A.

Ректальный эндометриоз (РЭ) вызывает поражения, связанные с болезненными симптомами, которые могут изменить качество жизни. Фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) — это неинвазивная абляционная процедура, в которой используется высокоинтенсивный ультразвуковой датчик для индукции девитализации тканей с помощью акустической кавитации и термической абляции. Focal One® — это трансректальное устройство HIFU, одобренное для лечения рака предстательной железы.

Основной целью данного клинического исследования является оценка безопасности HIFU-терапии ректального эндометриоза с помощью устройства Focal One® HIFU.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Angers
        • Главный следователь:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Главный следователь:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre
        • Главный следователь:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique de Gynecologie
        • Главный следователь:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Croix Rousse
        • Главный следователь:
          • Gil Dubernard, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 25 лет
  • Эндометриоз прямой кишки на предоперационной визуализации без других локализаций пищеварительного тракта (толстая кишка, подвздошная кишка и тонкий кишечник)
  • Пациент с симптомами, отказывающийся от гормонального лечения и/или хирургического вмешательства.
  • Эндометриозный узел виден на эхографии с контрастом и подтвержден МРТ с гадолинием и диффузионной последовательностью (в соответствии со стандартизированным протоколом)
  • Узел с интраректальным выпячиванием менее 50% (что позволяет расположить датчик перед ректальным узлом)
  • Расстояние от верхнего полюса до анального края ≤ 15 см (измерение с помощью МРТ с интраректальным контрастированием)
  • Отсутствие текущей беременности (отрицательный результат на БХГЧ).
  • Пациент соглашается не менять свое гормональное лечение на время исследования.
  • Пациент принимает ограничения исследования
  • Пациент, связанный с медицинским страхованием, или получатель эквивалентного покрытия

Критерий исключения:

  • Девственный пациент
  • Текущая урогенитальная инфекция
  • Аноректальная анатомия несовместима с HIFU-терапией
  • История сегментарной резекции прямой кишки с механическим анастомозом, бритвенной или дисковидной резекцией
  • Пациент с имплантатом в пределах 1 см от зоны лечения (стент, катетер, противозачаточные имплантаты ESSURE®).
  • Воспалительные заболевания толстой кишки (язвенный колит, болезнь Крона и др.)
  • аллергия на латекс
  • Пациент с противопоказаниями к МРТ
  • Пациент с противопоказаниями к инъекции гадолиния
  • Пациентка, ранее получавшая HIFU по поводу ректального эндометриоидного поражения.
  • Пациент не говорит и не читает по-французски
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Пациент, находящийся под опекой или мерой попечительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFU вмешательство
пациенты получат пользу от лечения HIFU ректального эндометриоза
Устройство: HIFU-терапия
HIFU Лечение ректального эндометриоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить переносимость лечения ректального эндометриоза с помощью HIFU
Временное ограничение: 6 месяцев
Переносимость лечения будет оцениваться путем анализа возникновения нежелательных явлений через 6 месяцев после лечения HIFU.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эволюции гинекологической симптоматики у пациенток после HIFU-терапии
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Опросники симптомов EVA
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Оценка динамики качества жизни пациентов после HIFU-терапии
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства,
Опросник качества жизни: MOS-SF-36
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства,
Оценка эволюции объема узелка
Временное ограничение: в 6 месяцев
Сравнение объема узла эндометриоза до и после лечения.
в 6 месяцев
Оценка послеоперационного обезболивающего лечения
Временное ограничение: в течение первых 10 дней после лечения.
Уровень медикаментозного лечения в течение первых 10 дней после лечения будет изучаться путем анализа данных, собранных в книге пациентов.
в течение первых 10 дней после лечения.
Оценка эволюции пищеварительных симптомов у пациентов после лечения HIFU
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Векснер
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Оценка эволюции пищеварительных симптомов у пациентов после лечения HIFU
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Анкеты Кесса
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Оценка эволюции половых симптомов у пациентов после HIFU-терапии
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Анкета SFSI
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Оценка эволюции мочевых симптомов у пациентов после HIFU-терапии
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Анкета USP
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EDAP TMS S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU-F-20.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HIFU-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться