Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) értékelése a végbél endometriózis kezelésében (ENDO-HIFU-R1)

2021. október 29. frissítette: EDAP TMS S.A.

A végbél endometriózis (RE) olyan fájdalmas tünetekkel járó elváltozásokat idéz elő, amelyek megváltoztathatják az életminőséget. A High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) egy nem invazív ablatív eljárás, amely nagy intenzitású ultrahangszondát használ a szövetek devitalizációjának indukálására akusztikus kavitáció és termikus abláció segítségével. A Focal One® egy transzrektális HIFU készülék, amelyet prosztatarák kezelésére validáltak.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a végbél endometriózisának Focal One® HIFU készülékkel történő HIFU kezelésének biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Angers
        • Kutatásvezető:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kutatásvezető:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Bicêtre
        • Kutatásvezető:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Clinique de Gynecologie
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hopital de La Croix Rousse
        • Kutatásvezető:
          • Gil Dubernard, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 25 éves betegek
  • Rektális endometriózis a műtét előtti képalkotásban, egyéb emésztési hely nélkül (vastagbél, csípőbél és kis intentine)
  • Tüneti beteg, aki megtagadja a hormonkezelést és/vagy a műtétet.
  • Endometriózus csomó, amely kontrasztos echográfiával látható, és Gadolinium MRI-vel és diffúziós szekvenciával megerősítve (szabványos protokoll szerint)
  • Csomó 50%-nál kisebb intrarektális kiemelkedéssel (lehetővé teszi a szonda elhelyezését a végbélcsomó előtt)
  • Távolság a felső pólustól az anális szélig ≤ 15 cm (MRI mérés intra-rektális kontraszttal)
  • Jelenleg nincs terhesség (negatív BHCG
  • A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem változtat hormonkezelésén.
  • A páciens elfogadja a vizsgálati korlátokat
  • Egészségbiztosításhoz kötött beteg vagy azzal egyenértékű biztosítás kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Szűz beteg
  • Folyamatos urogenitális fertőzés
  • Anorectalis anatómia nem kompatibilis a HIFU-terápiával
  • Szegmentális rectális reszekció anamnézisében mechanikus anasztomózissal, borotválkozással vagy discoid reszekcióval
  • A páciens a kezelési területtől 1 cm-en belül implantátummal rendelkezik (stent, katéter, ESSURE® fogamzásgátló implantátumok).
  • Gyulladásos vastagbélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség és mások)
  • Latex allergia
  • Beteg, akinek ellenjavallata van az MRI-re
  • Beteg, akinek ellenjavallata van a gadolinium injekció beadására
  • Korábban HIFU-val kezelt páciens végbél endometriózisos elváltozása miatt
  • A beteg nem beszél és nem olvas franciául
  • Jogi vagy közigazgatási határozat alapján szabadságától megfosztott beteg
  • Gyámság vagy gyámság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIFU beavatkozás
betegek részesülnek a végbél endometriózisának HIFU kezelésében
HIFU Rektális endometriózis kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a HIFU-val végzett rektális endometriózis kezelés toleranciáját
Időkeret: 6 hónap
A kezelés toleranciáját a HIFU-kezelést követő 6 hónapban előforduló nemkívánatos események elemzésével értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek nőgyógyászati ​​tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
EVA tünet Kérdőívek
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A betegek életminőségének alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: a beavatkozás után 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal,
Életminőség kérdőív : MOS-SF-36
a beavatkozás után 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal,
A csomó térfogatának alakulásának értékelése
Időkeret: 6 hónaposan
Az endometriodsis góc mérésének térfogatának kezelés előtti és utáni összehasonlítása.
6 hónaposan
A beavatkozás utáni fájdalomcsillapító kezelés értékelése
Időkeret: a kezelést követő első 10 napon belül.
A kezelést követő első 10 napban a gyógyszeres kezelés mértékét a betegkönyvben gyűjtött adatok elemzésével vizsgálják.
a kezelést követő első 10 napon belül.
A betegek emésztési tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Wexner
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A betegek emésztési tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Kess kérdőívek
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A betegek szexuális tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
SFSI kérdőív
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A betegek vizeletürítési tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
USP kérdőív
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIFU-F-20.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis, végbél

Klinikai vizsgálatok a HIFU kezelés

3
Iratkozz fel