- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04494568
A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) értékelése a végbél endometriózis kezelésében (ENDO-HIFU-R1)
A végbél endometriózis (RE) olyan fájdalmas tünetekkel járó elváltozásokat idéz elő, amelyek megváltoztathatják az életminőséget. A High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) egy nem invazív ablatív eljárás, amely nagy intenzitású ultrahangszondát használ a szövetek devitalizációjának indukálására akusztikus kavitáció és termikus abláció segítségével. A Focal One® egy transzrektális HIFU készülék, amelyet prosztatarák kezelésére validáltak.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a végbél endometriózisának Focal One® HIFU készülékkel történő HIFU kezelésének biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire JOSSAN
- Telefonszám: 04.72.15.31.50
- E-mail: Affaires-Cliniques@edap-tms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Angers
-
Kutatásvezető:
- Philippe DESCAMPS, Dr
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kutatásvezető:
- Horace Roman, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Bicêtre
-
Kutatásvezető:
- Hervé Fernandez, Pr
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Clinique de Gynecologie
-
Kutatásvezető:
- Pierre Collinet, Pr
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hopital de La Croix Rousse
-
Kutatásvezető:
- Gil Dubernard, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 25 éves betegek
- Rektális endometriózis a műtét előtti képalkotásban, egyéb emésztési hely nélkül (vastagbél, csípőbél és kis intentine)
- Tüneti beteg, aki megtagadja a hormonkezelést és/vagy a műtétet.
- Endometriózus csomó, amely kontrasztos echográfiával látható, és Gadolinium MRI-vel és diffúziós szekvenciával megerősítve (szabványos protokoll szerint)
- Csomó 50%-nál kisebb intrarektális kiemelkedéssel (lehetővé teszi a szonda elhelyezését a végbélcsomó előtt)
- Távolság a felső pólustól az anális szélig ≤ 15 cm (MRI mérés intra-rektális kontraszttal)
- Jelenleg nincs terhesség (negatív BHCG
- A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem változtat hormonkezelésén.
- A páciens elfogadja a vizsgálati korlátokat
- Egészségbiztosításhoz kötött beteg vagy azzal egyenértékű biztosítás kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Szűz beteg
- Folyamatos urogenitális fertőzés
- Anorectalis anatómia nem kompatibilis a HIFU-terápiával
- Szegmentális rectális reszekció anamnézisében mechanikus anasztomózissal, borotválkozással vagy discoid reszekcióval
- A páciens a kezelési területtől 1 cm-en belül implantátummal rendelkezik (stent, katéter, ESSURE® fogamzásgátló implantátumok).
- Gyulladásos vastagbélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség és mások)
- Latex allergia
- Beteg, akinek ellenjavallata van az MRI-re
- Beteg, akinek ellenjavallata van a gadolinium injekció beadására
- Korábban HIFU-val kezelt páciens végbél endometriózisos elváltozása miatt
- A beteg nem beszél és nem olvas franciául
- Jogi vagy közigazgatási határozat alapján szabadságától megfosztott beteg
- Gyámság vagy gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HIFU beavatkozás
betegek részesülnek a végbél endometriózisának HIFU kezelésében
|
HIFU Rektális endometriózis kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a HIFU-val végzett rektális endometriózis kezelés toleranciáját
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés toleranciáját a HIFU-kezelést követő 6 hónapban előforduló nemkívánatos események elemzésével értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek nőgyógyászati tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
EVA tünet Kérdőívek
|
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A betegek életminőségének alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: a beavatkozás után 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal,
|
Életminőség kérdőív : MOS-SF-36
|
a beavatkozás után 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal,
|
A csomó térfogatának alakulásának értékelése
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az endometriodsis góc mérésének térfogatának kezelés előtti és utáni összehasonlítása.
|
6 hónaposan
|
A beavatkozás utáni fájdalomcsillapító kezelés értékelése
Időkeret: a kezelést követő első 10 napon belül.
|
A kezelést követő első 10 napban a gyógyszeres kezelés mértékét a betegkönyvben gyűjtött adatok elemzésével vizsgálják.
|
a kezelést követő első 10 napon belül.
|
A betegek emésztési tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Wexner
|
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A betegek emésztési tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Kess kérdőívek
|
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A betegek szexuális tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
SFSI kérdőív
|
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A betegek vizeletürítési tüneteinek alakulásának értékelése HIFU kezelés után
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
USP kérdőív
|
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU-F-20.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis, végbél
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a HIFU kezelés
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...IsmeretlenProsztata rák | Prosztata adenokarcinóma | Transzrektális nagy intenzitású fókuszált ultrahangBrazília
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisMegszűntAutonóm túlműködő pajzsmirigy csomókFranciaország
-
TheraclionBefejezve
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustVisszavontMéhnyakrák | Petefészekrák | Végbélrák | Endometrium rák | HüvelyrákEgyesült Királyság
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchToborzásFacet ízületi szindrómaNémetország
-
Turku University HospitalToborzásAdenomyosis | Méh miómaFinnország
-
Queen Mary Hospital, Hong KongIsmeretlen
-
TheraclionBefejezveNem rosszindulatú pajzsmirigy csomóBulgária
-
The University of Hong KongBefejezveÚjra kiújult Graves-kórHong Kong
-
Centre Leon BerardMég nincs toborzásNem reszekálható hasnyálmirigy karcinómaFranciaország