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Évaluation des ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) dans le traitement de l'endométriose rectale (ENDO-HIFU-R1)

29 octobre 2021 mis à jour par: EDAP TMS S.A.

L'endométriose rectale (ER) induit des lésions associées à des symptômes douloureux qui peuvent altérer la qualité de vie. L'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) est une procédure ablative non invasive utilisant une sonde à ultrasons à haute intensité pour induire la dévitalisation des tissus à l'aide de la cavitation acoustique et de l'ablation thermique. Focal One® est un dispositif HIFU transrectal validé pour le traitement du cancer de la prostate.

L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité du traitement HIFU de l'endométriose rectale avec le dispositif Focal One® HIFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU de Angers
        • Chercheur principal:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Chercheur principal:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Hopital Bicetre
        • Chercheur principal:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de Gynecologie
        • Chercheur principal:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hopital de la Croix Rousse
        • Chercheur principal:
          • Gil Dubernard, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 25 ans
  • Endométriose rectale en imagerie préopératoire, sans autres localisations digestives (côlon, iléon et petite intention)
  • Patient symptomatique refusant un traitement hormonal et/ou une chirurgie.
  • Nodule endométriosique visible en échographie avec contraste et confirmé en Gadolinium IRM et séquence de difusion (selon protocole standardisé)
  • Nodule avec protrusion intrarectale inférieure à 50% (permettant le positionnement de la sonde devant le nodule rectal)
  • Distance du pôle supérieur à la marge anale ≤ 15 cm (mesure par IRM avec contraste intra-rectal)
  • Pas de grossesse en cours (BHCG négatif
  • Patiente acceptant de ne pas modifier son traitement hormonal pendant la durée de l'étude.
  • Patient acceptant les contraintes de l'étude
  • Patient affilié à l'assurance maladie ou bénéficiaire d'une couverture équivalente

Critère d'exclusion:

  • Patiente vierge
  • Infection uro-génitale en cours
  • Anatomie anorectale incompatible avec la thérapie HIFU
  • Antécédents de résection rectale segmentaire avec anastomose mécanique, rasage ou résection discoïde
  • Patient avec un implant à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter, implants contraceptifs ESSURE®).
  • Maladie inflammatoire du côlon (colite ulcéreuse, maladie de Crohn et autres)
  • Allergie au latex
  • Patient présentant des contre-indications à l'IRM
  • Patient présentant des contre-indications à l'injection de Gadolinium
  • Patiente préalablement traitée par HIFU pour une lésion d'endométriose rectale
  • Patient ne parlant ni ne lisant le français
  • Patient privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative
  • Patient sous tutelle ou mesure de tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention HIFU
bénéficieront d'un traitement HIFU de leur endométriose rectale
Dispositif: Traitement HIFU
Traitement HIFU de l'endométriose rectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tolérance du traitement de l'endométriose rectale avec HIFU
Délai: 6 mois
La tolérance du traitement sera évaluée par l'analyse de la survenue d'effets indésirables à 6 mois post-traitement HIFU
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'évolution des symptômes gynécologiques des patientes après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Questionnaires sur les symptômes EVA
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Evaluation de l'évolution de la qualité de vie des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention,
Questionnaire de qualité de vie : MOS-SF-36
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention,
Evaluation de l'évolution du volume du nodule
Délai: à 6 mois
La comparaison avant et après le traitement du volume de la mesure du nodule d'endométriose.
à 6 mois
Évaluation du traitement antalgique post-intervention
Délai: pendant les 10 premiers jours après le traitement.
Le niveau de médication pendant les 10 premiers jours après le traitement sera étudié en analysant les données recueillies dans le livre du patient.
pendant les 10 premiers jours après le traitement.
Evaluation de l'évolution des symptômes digestifs des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Wexner
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Evaluation de l'évolution des symptômes digestifs des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Questionnaires de Kess
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Evaluation de l'évolution des symptômes sexuels des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Questionnaire SFSI
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Evaluation de l'évolution des symptômes urinaires des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Questionnaire USP
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EDAP TMS S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU-F-20.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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