- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04494568
Évaluation des ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) dans le traitement de l'endométriose rectale (ENDO-HIFU-R1)
L'endométriose rectale (ER) induit des lésions associées à des symptômes douloureux qui peuvent altérer la qualité de vie. L'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) est une procédure ablative non invasive utilisant une sonde à ultrasons à haute intensité pour induire la dévitalisation des tissus à l'aide de la cavitation acoustique et de l'ablation thermique. Focal One® est un dispositif HIFU transrectal validé pour le traitement du cancer de la prostate.
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité du traitement HIFU de l'endométriose rectale avec le dispositif Focal One® HIFU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire JOSSAN
- Numéro de téléphone: 04.72.15.31.50
- E-mail: Affaires-Cliniques@edap-tms.com
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- Recrutement
- CHU de Angers
-
Chercheur principal:
- Philippe DESCAMPS, Dr
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Chercheur principal:
- Horace Roman, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- Hôpital Bicêtre
-
Chercheur principal:
- Hervé Fernandez, Pr
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique de Gynecologie
-
Chercheur principal:
- Pierre Collinet, Pr
-
Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Chercheur principal:
- Gil Dubernard, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 25 ans
- Endométriose rectale en imagerie préopératoire, sans autres localisations digestives (côlon, iléon et petite intention)
- Patient symptomatique refusant un traitement hormonal et/ou une chirurgie.
- Nodule endométriosique visible en échographie avec contraste et confirmé en Gadolinium IRM et séquence de difusion (selon protocole standardisé)
- Nodule avec protrusion intrarectale inférieure à 50% (permettant le positionnement de la sonde devant le nodule rectal)
- Distance du pôle supérieur à la marge anale ≤ 15 cm (mesure par IRM avec contraste intra-rectal)
- Pas de grossesse en cours (BHCG négatif
- Patiente acceptant de ne pas modifier son traitement hormonal pendant la durée de l'étude.
- Patient acceptant les contraintes de l'étude
- Patient affilié à l'assurance maladie ou bénéficiaire d'une couverture équivalente
Critère d'exclusion:
- Patiente vierge
- Infection uro-génitale en cours
- Anatomie anorectale incompatible avec la thérapie HIFU
- Antécédents de résection rectale segmentaire avec anastomose mécanique, rasage ou résection discoïde
- Patient avec un implant à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter, implants contraceptifs ESSURE®).
- Maladie inflammatoire du côlon (colite ulcéreuse, maladie de Crohn et autres)
- Allergie au latex
- Patient présentant des contre-indications à l'IRM
- Patient présentant des contre-indications à l'injection de Gadolinium
- Patiente préalablement traitée par HIFU pour une lésion d'endométriose rectale
- Patient ne parlant ni ne lisant le français
- Patient privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative
- Patient sous tutelle ou mesure de tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention HIFU
bénéficieront d'un traitement HIFU de leur endométriose rectale
|
Traitement HIFU de l'endométriose rectale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la tolérance du traitement de l'endométriose rectale avec HIFU
Délai: 6 mois
|
La tolérance du traitement sera évaluée par l'analyse de la survenue d'effets indésirables à 6 mois post-traitement HIFU
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evaluation de l'évolution des symptômes gynécologiques des patientes après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Questionnaires sur les symptômes EVA
|
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Evaluation de l'évolution de la qualité de vie des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention,
|
Questionnaire de qualité de vie : MOS-SF-36
|
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention,
|
Evaluation de l'évolution du volume du nodule
Délai: à 6 mois
|
La comparaison avant et après le traitement du volume de la mesure du nodule d'endométriose.
|
à 6 mois
|
Évaluation du traitement antalgique post-intervention
Délai: pendant les 10 premiers jours après le traitement.
|
Le niveau de médication pendant les 10 premiers jours après le traitement sera étudié en analysant les données recueillies dans le livre du patient.
|
pendant les 10 premiers jours après le traitement.
|
Evaluation de l'évolution des symptômes digestifs des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Wexner
|
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Evaluation de l'évolution des symptômes digestifs des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Questionnaires de Kess
|
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Evaluation de l'évolution des symptômes sexuels des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Questionnaire SFSI
|
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Evaluation de l'évolution des symptômes urinaires des patients après traitement HIFU
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Questionnaire USP
|
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU-F-20.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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