Ocena skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu endometriozy odbytnicy (ENDO-HIFU-R1)
29 października 2021 zaktualizowane przez: EDAP TMS S.A.
Endometrioza odbytnicy (RE) wywołuje zmiany chorobowe związane z bolesnymi objawami, które mogą zmienić jakość życia. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to nieinwazyjna procedura ablacyjna wykorzystująca sondę ultradźwiękową o wysokim natężeniu do wywołania dewitalizacji tkanki za pomocą kawitacji akustycznej i ablacji termicznej. Focal One® to przezodbytnicze urządzenie HIFU, które zostało zatwierdzone do leczenia raka prostaty.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa leczenia endometriozy odbytnicy metodą HIFU za pomocą urządzenia Focal One® HIFU.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire JOSSAN
- Numer telefonu: 04.72.15.31.50
- E-mail: Affaires-Cliniques@edap-tms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Angers
-
Główny śledczy:
- Philippe DESCAMPS, Dr
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Główny śledczy:
- Horace Roman, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre
-
Główny śledczy:
- Hervé Fernandez, Pr
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique de Gynecologie
-
Główny śledczy:
- Pierre Collinet, Pr
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Główny śledczy:
- Gil Dubernard, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 25 lat
- Endometrioza odbytnicy w obrazowaniu przedoperacyjnym bez innych lokalizacji przewodu pokarmowego (jelito grube, jelito kręte i jelito cienkie)
- Objawowy pacjent odmawiający leczenia hormonalnego i/lub operacji.
- Guzek endometrialny widoczny w echografii z kontrastem i potwierdzony badaniem MRI po gadolinie oraz sekwencja dyfuzji (zgodnie ze standardowym protokołem)
- Guzek z wypukłością wewnątrzodbytniczą mniejszą niż 50% (pozwalającą na umieszczenie sondy przed guzkiem odbytniczym)
- Odległość od górnego bieguna do brzegu odbytu ≤ 15 cm (pomiar metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem wewnątrzodbytniczym)
- Brak aktualnej ciąży (ujemne BHCG
- Pacjentka zgadza się nie zmieniać leczenia hormonalnego na czas trwania badania.
- Pacjent akceptujący ograniczenia badania
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub beneficjent równoważnego ubezpieczenia
Kryteria wyłączenia:
- Dziewiczy pacjent
- Trwająca infekcja układu moczowo-płciowego
- Anatomia odbytu niezgodna z terapią HIFU
- Historia resekcji odcinkowej odbytnicy z zespoleniem mechanicznym, goleniem lub resekcją krążka
- Pacjentka z implantem w odległości do 1 cm od leczonego obszaru (stent, cewnik, implanty antykoncepcyjne ESSURE®).
- Choroby zapalne jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i inne)
- Alergia na lateks
- Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
- Pacjent z przeciwwskazaniami do iniekcji gadolinu
- Pacjentka wcześniej leczona metodą HIFU z powodu zmiany endometrialnej odbytnicy
- Pacjent nie mówi ani nie czyta po francusku
- Pacjent pozbawiony wolności w wyniku decyzji prawnej lub administracyjnej
- Pacjent objęty środkiem kurateli lub kurateli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HIFU
pacjentki odniosą korzyści z leczenia HIFU ich endometriozy odbytnicy
|
HIFU Leczenie endometriozy odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji leczenia endometriozy odbytnicy metodą HIFU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tolerancja leczenia zostanie oceniona poprzez analizę wystąpienia zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od zabiegu HIFU
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ewolucji objawów ginekologicznych pacjentek po zabiegu HIFU
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Kwestionariusze objawów EVA
|
po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Ocena ewolucji jakości życia pacjentów po leczeniu HIFU
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji,
|
Kwestionariusz jakości życia: MOS-SF-36
|
po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji,
|
|
Ocena ewolucji objętości guzka
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Porównanie objętości guzka endometriozy przed i po leczeniu.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Ocena pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni po leczeniu.
|
Poziom leków w ciągu pierwszych 10 dni po leczeniu zostanie zbadany poprzez analizę danych zebranych w księdze pacjenta.
|
w ciągu pierwszych 10 dni po leczeniu.
|
|
Ocena ewolucji objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu HIFU
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Wexnera
|
po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Ocena ewolucji objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów po zabiegu HIFU
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Kwestionariusze Kessa
|
po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Ocena ewolucji objawów seksualnych pacjentów po zabiegu HIFU
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Kwestionariusz SFSI
|
po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Ocena ewolucji objawów ze strony układu moczowego u pacjentów po leczeniu HIFU
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Kwestionariusz USP
|
po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU-F-20.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .