Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av rektal endometriose (ENDO-HIFU-R1)

29. oktober 2021 oppdatert av: EDAP TMS S.A.

Rektal endometriose (RE) induserer lesjoner assosiert med smertefulle symptomer som kan endre livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ikke-invasiv ablativ prosedyre som bruker en ultralydsonde med høy intensitet for å indusere vevsdevitalisering ved bruk av akustisk kavitasjon og termisk ablasjon. Focal One® er en transrektal HIFU-enhet, som er validert for å behandle prostatakreft.

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten ved HIFU-behandling av rektal endometriose med Focal One® HIFU-enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Hovedetterforsker:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Bicetre
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de Gynecologie
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hopital de la Croix Rousse
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Dubernard, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen minst 25 år
  • Rektal endometriose ved preoperativ bildediagnostikk, uten andre fordøyelsessteder (tykktarm, ileum og tynntarm)
  • Symptomatisk pasient som nekter hormonbehandling og/eller operasjon.
  • Endometrioseknute synlig på ekkografi med kontrast og bekreftet i Gadolinium MR og difusjonssekvens (i henhold til standardisert protokoll)
  • Nodule med intrarektalt fremspring på mindre enn 50 % (som tillater posisjonering av sonden foran rektalknuten)
  • Avstand fra øvre pol til analmargin ≤ 15 cm (måling ved MR med intrarektal kontrast)
  • Ingen nåværende graviditet (negativ BHCG
  • Pasienten samtykker i å ikke endre hormonbehandlingen så lenge studien varer.
  • Pasienten aksepterer studiebegrensningene
  • Helseforsikring tilknyttet pasient eller mottaker av tilsvarende dekning

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfru pasient
  • Pågående uro-genital infeksjon
  • Anorektal anatomi uforenlig med HIFU-terapi
  • Anamnese med segmentell rektal reseksjon med mekanisk anastomose, barbering eller discoid reseksjon
  • Pasient med implantat innen 1 cm fra behandlingsområdet (stent, kateter, ESSURE® prevensjonsimplantater).
  • Inflammatorisk tykktarmssykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og andre)
  • Lateksallergi
  • Pasient med kontraindikasjoner for MR
  • Pasient med kontraindikasjoner mot Gadolinium-injeksjon
  • Pasient tidligere behandlet med HIFU for en rektal endometriotisk lesjon
  • Pasienten snakker eller leser ikke fransk
  • Pasient fratatt friheten etter en juridisk eller administrativ avgjørelse
  • Pasient under vergemål eller veiledningstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU intervensjon
Pasienter vil ha nytte av en HIFU-behandling av deres rektal endometriose
Enhet: HIFU behandling
HIFU Behandling av rektal endometriose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer toleransen for rektal endometriosebehandling med HIFU
Tidsramme: 6 måneder
Toleransen til behandlingen vil bli evaluert ved analyse av uønskede hendelser 6 måneder etter HIFU-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av utviklingen av gynekologiske symptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
EVA symptom spørreskjema
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Evaluering av livskvalitetsutviklingen til pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon,
Spørreskjema for livskvalitet: MOS-SF-36
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon,
Evaluering av utviklingen av knutens volum
Tidsramme: ved 6 måneder
Sammenligningen før og etter behandling av volumet av endometriodsis-knutemålingen.
ved 6 måneder
Evaluering av smertestillende behandling etter intervensjon
Tidsramme: i løpet av de første 10 dagene etter behandling.
Medisineringsnivået i løpet av de første 10 dagene etter behandling vil bli studert ved å analysere dataene som er samlet inn i pasientboken.
i løpet av de første 10 dagene etter behandling.
Evaluering av utviklingen av fordøyelsessymptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Wexner
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Evaluering av utviklingen av fordøyelsessymptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Kess spørreskjemaer
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Evaluering av utviklingen av seksuelle symptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
SFSI spørreskjema
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Evaluering av utviklingen av urinsymptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
USP spørreskjema
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU-F-20.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIFU behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere