- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494568
Evaluering av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av rektal endometriose (ENDO-HIFU-R1)
Rektal endometriose (RE) induserer lesjoner assosiert med smertefulle symptomer som kan endre livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ikke-invasiv ablativ prosedyre som bruker en ultralydsonde med høy intensitet for å indusere vevsdevitalisering ved bruk av akustisk kavitasjon og termisk ablasjon. Focal One® er en transrektal HIFU-enhet, som er validert for å behandle prostatakreft.
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten ved HIFU-behandling av rektal endometriose med Focal One® HIFU-enhet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire JOSSAN
- Telefonnummer: 04.72.15.31.50
- E-post: Affaires-Cliniques@edap-tms.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Angers
-
Hovedetterforsker:
- Philippe DESCAMPS, Dr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Hovedetterforsker:
- Horace Roman, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Bicetre
-
Hovedetterforsker:
- Hervé Fernandez, Pr
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique de Gynecologie
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Collinet, Pr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hopital de la Croix Rousse
-
Hovedetterforsker:
- Gil Dubernard, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen minst 25 år
- Rektal endometriose ved preoperativ bildediagnostikk, uten andre fordøyelsessteder (tykktarm, ileum og tynntarm)
- Symptomatisk pasient som nekter hormonbehandling og/eller operasjon.
- Endometrioseknute synlig på ekkografi med kontrast og bekreftet i Gadolinium MR og difusjonssekvens (i henhold til standardisert protokoll)
- Nodule med intrarektalt fremspring på mindre enn 50 % (som tillater posisjonering av sonden foran rektalknuten)
- Avstand fra øvre pol til analmargin ≤ 15 cm (måling ved MR med intrarektal kontrast)
- Ingen nåværende graviditet (negativ BHCG
- Pasienten samtykker i å ikke endre hormonbehandlingen så lenge studien varer.
- Pasienten aksepterer studiebegrensningene
- Helseforsikring tilknyttet pasient eller mottaker av tilsvarende dekning
Ekskluderingskriterier:
- Jomfru pasient
- Pågående uro-genital infeksjon
- Anorektal anatomi uforenlig med HIFU-terapi
- Anamnese med segmentell rektal reseksjon med mekanisk anastomose, barbering eller discoid reseksjon
- Pasient med implantat innen 1 cm fra behandlingsområdet (stent, kateter, ESSURE® prevensjonsimplantater).
- Inflammatorisk tykktarmssykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og andre)
- Lateksallergi
- Pasient med kontraindikasjoner for MR
- Pasient med kontraindikasjoner mot Gadolinium-injeksjon
- Pasient tidligere behandlet med HIFU for en rektal endometriotisk lesjon
- Pasienten snakker eller leser ikke fransk
- Pasient fratatt friheten etter en juridisk eller administrativ avgjørelse
- Pasient under vergemål eller veiledningstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HIFU intervensjon
Pasienter vil ha nytte av en HIFU-behandling av deres rektal endometriose
|
HIFU Behandling av rektal endometriose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer toleransen for rektal endometriosebehandling med HIFU
Tidsramme: 6 måneder
|
Toleransen til behandlingen vil bli evaluert ved analyse av uønskede hendelser 6 måneder etter HIFU-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av utviklingen av gynekologiske symptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
EVA symptom spørreskjema
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Evaluering av livskvalitetsutviklingen til pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon,
|
Spørreskjema for livskvalitet: MOS-SF-36
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon,
|
Evaluering av utviklingen av knutens volum
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligningen før og etter behandling av volumet av endometriodsis-knutemålingen.
|
ved 6 måneder
|
Evaluering av smertestillende behandling etter intervensjon
Tidsramme: i løpet av de første 10 dagene etter behandling.
|
Medisineringsnivået i løpet av de første 10 dagene etter behandling vil bli studert ved å analysere dataene som er samlet inn i pasientboken.
|
i løpet av de første 10 dagene etter behandling.
|
Evaluering av utviklingen av fordøyelsessymptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Wexner
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Evaluering av utviklingen av fordøyelsessymptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Kess spørreskjemaer
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Evaluering av utviklingen av seksuelle symptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
SFSI spørreskjema
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Evaluering av utviklingen av urinsymptomer hos pasienter etter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
USP spørreskjema
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU-F-20.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIFU behandling
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...UkjentProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Transrektal høyintensitetsfokusert ultralydBrasil
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisAvsluttetAutonome hyperfungerende skjoldbruskknuterFrankrike
-
TheraclionFullført
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekrutteringFasettleddsyndromTyskland
-
Turku University HospitalRekrutteringAdenomyose | Myomer i livmorenFinland
-
Queen Mary Hospital, Hong KongUkjent
-
TheraclionFullførtIkke-ondartet skjoldbruskknuteBulgaria
-
The University of Hong KongFullførtTilbakefallende Graves' sykdomHong Kong
-
Centre Leon BerardHar ikke rekruttert ennåIkke-resektabelt bukspyttkjertelkarsinomFrankrike