- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04494568
Utvärdering av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) vid behandling av rektal endometrios (ENDO-HIFU-R1)
Rektal endometrios (RE) inducerar lesioner associerade med smärtsamma symtom som kan förändra livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) är en icke-invasiv ablativ procedur som använder en högintensiv ultraljudssond för att inducera vävnadsdevitalisering med akustisk kavitation och termisk ablation. Focal One® är en transrektal HIFU-enhet som är validerad för att behandla prostatacancer.
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten vid HIFU-behandling av rektal endometrios med Focal One® HIFU-enhet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire JOSSAN
- Telefonnummer: 04.72.15.31.50
- E-post: Affaires-Cliniques@edap-tms.com
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Angers
-
Huvudutredare:
- Philippe DESCAMPS, Dr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Huvudutredare:
- Horace Roman, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Bicêtre
-
Huvudutredare:
- Hervé Fernandez, Pr
-
Lille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique de Gynecologie
-
Huvudutredare:
- Pierre Collinet, Pr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hopital de La Croix Rousse
-
Huvudutredare:
- Gil Dubernard, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 25 år gamla
- Rektal endometrios vid preoperativ bildbehandling, utan andra matsmältningsställen (kolon, ileum och tunntarmen)
- Symtomatisk patient som vägrar hormonbehandling och/eller operation.
- Endometriosknöl synlig på ekografi med kontrast och bekräftad i Gadolinium MRI och difusionssekvens (enligt standardiserat protokoll)
- Knöl med intrarektalt utskjutande mindre än 50 % (som tillåter placering av sonden framför rektalknölen)
- Avstånd från den övre polen till analmarginalen ≤ 15 cm (mätning med MRT med intrarektal kontrast)
- Ingen pågående graviditet (negativ BHCG
- Patienten går med på att inte ändra sin hormonbehandling under hela studien.
- Patient som accepterar studiens begränsningar
- Sjukförsäkringsansluten patient eller förmånstagare med motsvarande täckning
Exklusions kriterier:
- Jungfrupatient
- Pågående urogenital infektion
- Anorektal anatomi inkompatibel med HIFU-terapi
- Anamnes med segmentell rektal resektion med mekanisk anastomos, rakning eller diskoid resektion
- Patient med implantat inom 1 cm från behandlingsområdet (stent, kateter, ESSURE® preventivmedelsimplantat).
- Inflammatorisk kolonsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom och andra)
- Latexallergi
- Patient med kontraindikationer för MRT
- Patient med kontraindikationer mot Gadolinium-injektion
- Patient som tidigare behandlats med HIFU för en rektal endometriotisk lesion
- Patienten talar eller läser inte franska
- Patient frihetsberövad efter ett rättsligt eller administrativt beslut
- Patient under förmynderskap eller handledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HIFU-ingripande
patienter kommer att dra nytta av en HIFU-behandling av deras rektal endometrios
|
HIFU Behandling av rektal endometrios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera toleransen för behandling av rektal endometrios med HIFU
Tidsram: 6 månader
|
Toleransen för behandlingen kommer att utvärderas genom analys av biverkningar som inträffade 6 månader efter HIFU-behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av de gynekologiska symtomutvecklingen hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
EVA symptom frågeformulär
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Utvärdering av livskvalitetsutvecklingen hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention,
|
Enkät om livskvalitet: MOS-SF-36
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention,
|
Utvärdering av utvecklingen av nodulens volym
Tidsram: vid 6 månader
|
Jämförelse före och efter behandling av volymen av endometriodsis nodulmätning.
|
vid 6 månader
|
Utvärdering av den analgetiska behandlingen efter intervention
Tidsram: under de första 10 dagarna efter behandlingen.
|
Nivån av medicinering under de första 10 dagarna efter behandling kommer att studeras genom att analysera data som samlats in i patientboken.
|
under de första 10 dagarna efter behandlingen.
|
Utvärdering av utvecklingen av matsmältningssymtom hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Wexner
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Utvärdering av utvecklingen av matsmältningssymtom hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Kess frågeformulär
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Utvärdering av utvecklingen av sexuella symtom hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
SFSI frågeformulär
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Utvärdering av utvecklingen av urinvägssymptom hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
USP frågeformulär
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU-F-20.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIFU-behandling
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...OkändProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Transrektalt högintensivt fokuserat ultraljudBrasilien
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisAvslutadAutonoma hyperfungerande sköldkörtelknölarFrankrike
-
TheraclionAvslutad
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIndragenLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Endometriecancer | Vaginal cancerStorbritannien
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekryteringFasettledssyndromTyskland
-
Turku University HospitalRekryteringAdenomyos | MyomFinland
-
Queen Mary Hospital, Hong KongOkänd
-
TheraclionAvslutadIcke-malign sköldkörtelknölBulgarien
-
The University of Hong KongAvslutadRåterfallande Graves sjukdomHong Kong
-
Centre Leon BerardHar inte rekryterat ännuIcke-resekterbart bukspottkörtelkarcinomFrankrike