Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) vid behandling av rektal endometrios (ENDO-HIFU-R1)

29 oktober 2021 uppdaterad av: EDAP TMS S.A.

Rektal endometrios (RE) inducerar lesioner associerade med smärtsamma symtom som kan förändra livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) är en icke-invasiv ablativ procedur som använder en högintensiv ultraljudssond för att inducera vävnadsdevitalisering med akustisk kavitation och termisk ablation. Focal One® är en transrektal HIFU-enhet som är validerad för att behandla prostatacancer.

Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten vid HIFU-behandling av rektal endometrios med Focal One® HIFU-enhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Angers
        • Huvudutredare:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Huvudutredare:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Bicêtre
        • Huvudutredare:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de Gynecologie
        • Huvudutredare:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hopital de La Croix Rousse
        • Huvudutredare:
          • Gil Dubernard, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 25 år gamla
  • Rektal endometrios vid preoperativ bildbehandling, utan andra matsmältningsställen (kolon, ileum och tunntarmen)
  • Symtomatisk patient som vägrar hormonbehandling och/eller operation.
  • Endometriosknöl synlig på ekografi med kontrast och bekräftad i Gadolinium MRI och difusionssekvens (enligt standardiserat protokoll)
  • Knöl med intrarektalt utskjutande mindre än 50 % (som tillåter placering av sonden framför rektalknölen)
  • Avstånd från den övre polen till analmarginalen ≤ 15 cm (mätning med MRT med intrarektal kontrast)
  • Ingen pågående graviditet (negativ BHCG
  • Patienten går med på att inte ändra sin hormonbehandling under hela studien.
  • Patient som accepterar studiens begränsningar
  • Sjukförsäkringsansluten patient eller förmånstagare med motsvarande täckning

Exklusions kriterier:

  • Jungfrupatient
  • Pågående urogenital infektion
  • Anorektal anatomi inkompatibel med HIFU-terapi
  • Anamnes med segmentell rektal resektion med mekanisk anastomos, rakning eller diskoid resektion
  • Patient med implantat inom 1 cm från behandlingsområdet (stent, kateter, ESSURE® preventivmedelsimplantat).
  • Inflammatorisk kolonsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom och andra)
  • Latexallergi
  • Patient med kontraindikationer för MRT
  • Patient med kontraindikationer mot Gadolinium-injektion
  • Patient som tidigare behandlats med HIFU för en rektal endometriotisk lesion
  • Patienten talar eller läser inte franska
  • Patient frihetsberövad efter ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Patient under förmynderskap eller handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIFU-ingripande
patienter kommer att dra nytta av en HIFU-behandling av deras rektal endometrios
HIFU Behandling av rektal endometrios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera toleransen för behandling av rektal endometrios med HIFU
Tidsram: 6 månader
Toleransen för behandlingen kommer att utvärderas genom analys av biverkningar som inträffade 6 månader efter HIFU-behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av de gynekologiska symtomutvecklingen hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
EVA symptom frågeformulär
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Utvärdering av livskvalitetsutvecklingen hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention,
Enkät om livskvalitet: MOS-SF-36
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention,
Utvärdering av utvecklingen av nodulens volym
Tidsram: vid 6 månader
Jämförelse före och efter behandling av volymen av endometriodsis nodulmätning.
vid 6 månader
Utvärdering av den analgetiska behandlingen efter intervention
Tidsram: under de första 10 dagarna efter behandlingen.
Nivån av medicinering under de första 10 dagarna efter behandling kommer att studeras genom att analysera data som samlats in i patientboken.
under de första 10 dagarna efter behandlingen.
Utvärdering av utvecklingen av matsmältningssymtom hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Wexner
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Utvärdering av utvecklingen av matsmältningssymtom hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Kess frågeformulär
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Utvärdering av utvecklingen av sexuella symtom hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
SFSI frågeformulär
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Utvärdering av utvecklingen av urinvägssymptom hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
USP frågeformulär
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIFU-F-20.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIFU-behandling

3
Prenumerera