高强度聚焦超声（HIFU）治疗直肠子宫内膜异位症的评价 (ENDO-HIFU-R1)
2021年10月29日 更新者：EDAP TMS S.A.
直肠子宫内膜异位症 (RE) 会诱发与疼痛症状相关的病变，从而改变生活质量。 高强度聚焦超声 (HIFU) 是一种非侵入性消融手术，使用高强度超声探头通过声空化和热消融诱导组织失活。 Focal One® 是一种经直肠 HIFU 设备，经验证可治疗前列腺癌。
该临床研究的主要目的是评估使用 Focal One® HIFU 设备进行 HIFU 治疗直肠子宫内膜异位症的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire JOSSAN
- 电话号码：04.72.15.31.50
- 邮箱：Affaires-Cliniques@edap-tms.com
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- 招聘中
- CHU de Angers
-
首席研究员：
- Philippe DESCAMPS, Dr
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- Clinique Tivoli-Ducos
-
首席研究员：
- Horace Roman, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
-
首席研究员：
- Hervé Fernandez, Pr
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- Clinique de Gynecologie
-
首席研究员：
- Pierre Collinet, Pr
-
Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hôpital de La Croix Rousse
-
首席研究员：
- Gil Dubernard, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少25岁的患者
- 术前影像学中的直肠子宫内膜异位症，无其他消化部位（结肠、回肠和小肠）
- 有症状的患者拒绝激素治疗和/或手术。
- 超声造影可见子宫内膜异位结节，并在钆 MRI 和扩散序列中得到证实（根据标准化方案）
- 直肠内突出小于 50% 的结节（允许将探头定位在直肠结节前）
- 上极距肛缘≤15cm（直肠内造影MRI测量）
- 当前未怀孕（BHCG 阴性
- 患者同意在研究期间不改变她的激素治疗。
- 接受研究限制的患者
- 健康保险附属患者或同等保险的受益人
排除标准：
- 处女病人
- 持续的泌尿生殖系统感染
- 与 HIFU 治疗不相容的肛门直肠解剖结构
- 有机械吻合、剃毛或盘状切除的直肠节段切除史
- 治疗区域 1 厘米范围内有植入物（支架、导管、ESSURE® 避孕植入物）的患者。
- 炎症性结肠疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病等）
- 乳胶过敏
- 有 MRI 禁忌症的患者
- 有钆注射禁忌症的患者
- 先前接受 HIFU 治疗直肠子宫内膜异位病变的患者
- 患者既不会说也不会读法语
- 根据法律或行政决定被剥夺自由的患者
- 接受监护或监护措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HIFU介入
患者将受益于直肠子宫内膜异位症的 HIFU 治疗
|
HIFU治疗直肠子宫内膜异位症
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 HIFU 治疗直肠子宫内膜异位症的耐受性
大体时间：6个月
|
治疗的耐受性将通过分析 HIFU 治疗后 6 个月发生的不良事件来评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIFU治疗后患者妇科症状演变评估
大体时间：干预后1个月、3个月和6个月
|
EVA症状问卷
|
干预后1个月、3个月和6个月
|
|
HIFU治疗后患者生活质量演变的评价
大体时间：在干预后 1 个月、3 个月和 6 个月时，
|
生活质量问卷：MOS-SF-36
|
在干预后 1 个月、3 个月和 6 个月时，
|
|
评估结节体积的演变
大体时间：6个月
|
子宫内膜异位症结节体积测量前后的比较。
|
6个月
|
|
干预后镇痛治疗的评价
大体时间：在治疗后的前 10 天。
|
将通过分析病历中收集的数据来研究治疗后前 10 天的药物水平。
|
在治疗后的前 10 天。
|
|
HIFU治疗后患者消化系统症状演变评估
大体时间：干预后1个月、3个月和6个月
|
韦克斯纳
|
干预后1个月、3个月和6个月
|
|
HIFU治疗后患者消化系统症状演变评估
大体时间：干预后1个月、3个月和6个月
|
凯斯问卷
|
干预后1个月、3个月和6个月
|
|
HIFU治疗后患者性症状演变的评价
大体时间：干预后1个月、3个月和6个月
|
SFSI 问卷
|
干预后1个月、3个月和6个月
|
|
HIFU治疗后患者泌尿系统症状演变评估
大体时间：干预后1个月、3个月和6个月
|
USP问卷
|
干预后1个月、3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gil DUBERNARD, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高强度聚焦超声治疗的临床试验
-
Seoul National University HospitalJeysis Medical尚未招聘