Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van rectale endometriose (ENDO-HIFU-R1)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: EDAP TMS S.A.

Rectale endometriose (RE) veroorzaakt laesies die gepaard gaan met pijnlijke symptomen die de kwaliteit van leven kunnen aantasten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) is een niet-invasieve ablatieve procedure waarbij een ultrasone sonde met hoge intensiteit wordt gebruikt om weefseldevitalisatie te induceren met behulp van akoestische cavitatie en thermische ablatie. Focal One® is een transrectaal HIFU-apparaat dat gevalideerd is voor de behandeling van prostaatkanker.

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid van de HIFU-behandeling van rectale endometriose met het Focal One® HIFU-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bicêtre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique de Gynecologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gil Dubernard, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minstens 25 jaar oud
  • Rectale endometriose bij preoperatieve beeldvorming, zonder andere spijsverteringslocaties (colon, ileum en dunne intentine)
  • Symptomatische patiënt die hormonale behandeling en/of operatie weigert.
  • Endometriose knobbel zichtbaar op echografie met contrast en bevestigd in Gadolinium MRI en difusiesequentie (volgens gestandaardiseerd protocol)
  • Knobbeltje met intrarectaal uitsteeksel van minder dan 50% (waardoor de sonde voor het rectale gezwel kan worden geplaatst)
  • Afstand van de bovenpool tot de anale rand ≤ 15 cm (meting met MRI met intra-rectaal contrast)
  • Geen huidige zwangerschap (negatieve BHCG
  • Patiënt stemt ermee in haar hormoonbehandeling niet te wijzigen voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënt accepteert de studiebeperkingen
  • Zorgverzekering aangesloten patiënt of begunstigde van een gelijkwaardige dekking

Uitsluitingscriteria:

  • Maagdelijke patiënt
  • Lopende urogenitale infectie
  • Anorectale anatomie onverenigbaar met HIFU-therapie
  • Geschiedenis van segmentale rectale resectie met mechanische anastomose, scheren of discoïde resectie
  • Patiënt met een implantaat binnen 1 cm van het behandelgebied (stent, katheter, ESSURE®-anticonceptie-implantaten).
  • Inflammatoire colonziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn en andere)
  • Allergie voor latex
  • Patiënt met contra-indicaties voor MRI
  • Patiënt met contra-indicaties voor Gadolinium-injectie
  • Patiënt eerder behandeld met HIFU voor een rectale endometriose laesie
  • Patiënt spreekt of leest geen Frans
  • Patiënt van vrijheid beroofd als gevolg van een wettelijke of administratieve beslissing
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU-interventie
patiënten zullen baat hebben bij een HIFU-behandeling van hun rectale endometriose
Apparaat: HIFU-behandeling
HIFU Behandeling van rectale endometriose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tolerantie van rectale endometriosebehandeling met HIFU
Tijdsspanne: 6 maanden
De tolerantie van de behandeling zal worden geëvalueerd door de analyse van het optreden van bijwerkingen 6 maanden na de HIFU-behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de evolutie van de gynaecologische symptomen van patiënten na HIFU-behandeling
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
EVA-symptoomvragenlijsten
op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Evaluatie van de evolutie van de kwaliteit van leven van patiënten na HIFU-behandeling
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie,
Vragenlijst kwaliteit van leven: MOS-SF-36
op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie,
Evaluatie van de evolutie van het volume van de knobbel
Tijdsspanne: op 6 maanden
De vergelijking voor en na de behandeling van het volume van de meting van de endometriodsisknobbel.
op 6 maanden
Evaluatie van de pijnstillende behandeling na de interventie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 10 dagen na de behandeling.
Het medicatieniveau tijdens de eerste 10 dagen na de behandeling zal worden bestudeerd door de gegevens die in het patiëntenboek zijn verzameld te analyseren.
gedurende de eerste 10 dagen na de behandeling.
Evaluatie van de evolutie van spijsverteringssymptomen van patiënten na HIFU-behandeling
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Wexner
op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Evaluatie van de evolutie van spijsverteringssymptomen van patiënten na HIFU-behandeling
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Kess-vragenlijsten
op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Evaluatie van de evolutie van seksuele symptomen van patiënten na HIFU-behandeling
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
SFSI-vragenlijst
op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Evaluatie van de evolutie van urinaire symptomen van patiënten na HIFU-behandeling
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
USP-vragenlijst
op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFU-F-20.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren