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Avaliação do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) no Tratamento da Endometriose Retal (ENDO-HIFU-R1)

29 de outubro de 2021 atualizado por: EDAP TMS S.A.

A endometriose retal (ER) induz lesões associadas a sintomas dolorosos que podem alterar a qualidade de vida. O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é um procedimento ablativo não invasivo que usa uma sonda de ultrassom de alta intensidade para induzir a desvitalização do tecido usando cavitação acústica e ablação térmica. O Focal One® é um dispositivo HIFU transretal, validado para o tratamento do câncer de próstata.

O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar a segurança do tratamento HIFU da endometriose retal com o dispositivo Focal One® HIFU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU de Angers
        • Investigador principal:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Investigador principal:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Investigador principal:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de Gynecologie
        • Investigador principal:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Investigador principal:
          • Gil Dubernard, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade mínima de 25 anos
  • Endometriose retal em imagem pré-operatória, sem outras localizações digestivas (cólon, íleo e pequena intenção)
  • Paciente sintomático recusa tratamento hormonal e/ou cirurgia.
  • Nódulo endometriótico visível na ecografia com contraste e confirmado na ressonância magnética com gadolínio e sequência de difusão (conforme protocolo padronizado)
  • Nódulo com protrusão intrarretal menor que 50% (permitindo o posicionamento da sonda na frente do nódulo retal)
  • Distância do pólo superior à margem anal ≤ 15 cm (medida por ressonância magnética com contraste intrarretal)
  • Nenhuma gravidez atual (BHCG negativo
  • Paciente concordando em não mudar seu tratamento hormonal durante o estudo.
  • Paciente aceitando as restrições do estudo
  • Paciente filiado a plano de saúde ou beneficiário de cobertura equivalente

Critério de exclusão:

  • paciente virgem
  • Infecção urogenital contínua
  • Anatomia anorretal incompatível com terapia HIFU
  • História de ressecção retal segmentar com anastomose mecânica, shaving ou ressecção discóide
  • Paciente com implante a 1 cm da área de tratamento (stent, cateter, implantes contraceptivos ESSURE®).
  • Doença inflamatória do cólon (colite ulcerativa, doença de Crohn e outras)
  • alergia ao látex
  • Paciente com contra-indicações para ressonância magnética
  • Paciente com contra-indicações para injeção de gadolínio
  • Paciente previamente tratada com HIFU para lesão endometriótica retal
  • Paciente não fala nem lê francês
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Paciente sob tutela ou medida tutelar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção HIFU
pacientes se beneficiarão de um tratamento HIFU de sua endometriose retal
Dispositivo: Tratamento HIFU
Tratamento HIFU da endometriose retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a tolerância do tratamento da endometriose retal com HIFU
Prazo: 6 meses
A tolerância ao tratamento será avaliada pela análise da ocorrência de eventos adversos 6 meses após o tratamento com HIFU
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da evolução dos sintomas ginecológicos de pacientes após tratamento com HIFU
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Questionários de sintomas de AVE
1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Avaliação da evolução da qualidade de vida de pacientes após tratamento com HIFU
Prazo: em 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção,
Questionário de qualidade de vida: MOS-SF-36
em 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção,
Avaliação da evolução do volume do nódulo
Prazo: aos 6 meses
A comparação pré e pós-tratamento do volume da medição do nódulo de endometriose.
aos 6 meses
Avaliação do tratamento analgésico pós-intervenção
Prazo: durante os primeiros 10 dias após o tratamento.
O nível de medicação durante os primeiros 10 dias pós-tratamento será estudado através da análise dos dados coletados no prontuário do paciente.
durante os primeiros 10 dias após o tratamento.
Avaliação da evolução dos sintomas digestivos de pacientes após tratamento com HIFU
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Wexner
1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Avaliação da evolução dos sintomas digestivos de pacientes após tratamento com HIFU
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Questionários Kess
1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Avaliação da evolução dos sintomas sexuais de pacientes após tratamento com HIFU
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Questionário SFSI
1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Avaliação da evolução dos sintomas urinários de pacientes após tratamento com HIFU
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Questionário USP
1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EDAP TMS S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIFU-F-20.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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