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Evaluación del Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) en el Tratamiento de la Endometriosis Rectal (ENDO-HIFU-R1)

29 de octubre de 2021 actualizado por: EDAP TMS S.A.

La endometriosis rectal (ER) induce lesiones asociadas a síntomas dolorosos que pueden alterar la calidad de vida. El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) es un procedimiento ablativo no invasivo que utiliza una sonda de ultrasonido de alta intensidad para inducir la desvitalización del tejido mediante cavitación acústica y ablación térmica. Focal One® es un dispositivo HIFU transrectal, que está validado para tratar el cáncer de próstata.

El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la seguridad del tratamiento HIFU de la endometriosis rectal con el dispositivo Focal One® HIFU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Angers
        • Investigador principal:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Investigador principal:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre
        • Investigador principal:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique de Gynecologie
        • Investigador principal:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hopital de La Croix Rousse
        • Investigador principal:
          • Gil Dubernard, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 25 años de edad.
  • Endometriosis rectal en imagen preoperatoria, sin otras localizaciones digestivas (colon, íleon e intentino menor)
  • Paciente sintomática que rechaza tratamiento hormonal y/o cirugía.
  • Nódulo endometriósico visible en ecografía con contraste y confirmado en RM de Gadolinio y secuencia de difusión (según protocolo estandarizado)
  • Nódulo con protrusión intrarrectal inferior al 50% (permitiendo posicionar la sonda delante del nódulo rectal)
  • Distancia del polo superior al margen anal ≤ 15 cm (medición por RM con contraste intrarrectal)
  • Sin embarazo actual (BHCG negativo
  • Paciente aceptando no cambiar su tratamiento hormonal durante la duración del estudio.
  • Paciente que acepta las limitaciones del estudio
  • Paciente afiliado a un seguro de salud o beneficiario de una cobertura equivalente

Criterio de exclusión:

  • paciente virgen
  • Infección urogenital en curso
  • Anatomía anorrectal incompatible con la terapia HIFU
  • Antecedentes de resección rectal segmentaria con anastomosis mecánica, rasurado o resección discoide
  • Paciente con un implante dentro de 1 cm del área de tratamiento (stent, catéter, implantes anticonceptivos ESSURE®).
  • Enfermedad inflamatoria del colon (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y otras)
  • Alergia al latex
  • Paciente con contraindicaciones para resonancia magnética
  • Paciente con contraindicaciones para la inyección de gadolinio
  • Paciente previamente tratada con HIFU por una lesión endometriósica rectal
  • Paciente que no habla ni lee francés
  • Paciente privado de libertad a raíz de una decisión judicial o administrativa
  • Paciente bajo medida de tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención HIFU
los pacientes se beneficiarán de un tratamiento HIFU de su endometriosis rectal
Dispositivo: Tratamiento HIFU
HIFU Tratamiento de la endometriosis rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerancia del tratamiento de la endometriosis rectal con HIFU
Periodo de tiempo: 6 meses
La tolerancia del tratamiento se evaluará mediante el análisis de la aparición de eventos adversos a los 6 meses del tratamiento con HIFU.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la evolución de los síntomas ginecológicos de las pacientes tras el tratamiento con HIFU
Periodo de tiempo: al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Cuestionarios de síntomas de EVA
al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Evaluación de la evolución de la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento con HIFU
Periodo de tiempo: a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención,
Cuestionario de calidad de vida: MOS- SF-36
a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención,
Evaluación de la evolución del volumen del nódulo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La comparación antes y después del tratamiento del volumen de la medición del nódulo endometriodsis.
a los 6 meses
Evaluación del tratamiento analgésico postintervención
Periodo de tiempo: durante los primeros 10 días post tratamiento.
El nivel de medicación durante los primeros 10 días posteriores al tratamiento se estudiará analizando los datos recopilados en el libro del paciente.
durante los primeros 10 días post tratamiento.
Evaluación de la evolución de los síntomas digestivos de los pacientes tras el tratamiento con HIFU
Periodo de tiempo: al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Wexner
al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Evaluación de la evolución de los síntomas digestivos de los pacientes tras el tratamiento con HIFU
Periodo de tiempo: al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Cuestionarios de Kess
al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Evaluación de la evolución de los síntomas sexuales de los pacientes después del tratamiento con HIFU
Periodo de tiempo: al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Cuestionario SFSI
al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Evaluación de la evolución de los síntomas urinarios de los pacientes después del tratamiento con HIFU
Periodo de tiempo: al mes, 3 meses y 6 meses postintervención
Cuestionario de IP
al mes, 3 meses y 6 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EDAP TMS S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIFU-F-20.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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