Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) arviointi peräsuolen endometrioosin hoidossa (ENDO-HIFU-R1)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: EDAP TMS S.A.

Rektaalinen endometrioosi (RE) aiheuttaa vaurioita, jotka liittyvät kivuliaisiin oireisiin, jotka voivat muuttaa elämänlaatua. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) on ei-invasiivinen ablaatiomenetelmä, jossa käytetään korkean intensiteetin ultraäänianturia indusoimaan kudosten devitalisaatiota käyttämällä akustista kavitaatiota ja lämpöablaatiota. Focal One® on transrektaalinen HIFU-laite, joka on validoitu eturauhassyövän hoitoon.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peräsuolen endometrioosin HIFU-hoidon turvallisuutta Focal One® HIFU -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Angers
        • Päätutkija:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Päätutkija:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bicêtre
        • Päätutkija:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de Gynecologie
        • Päätutkija:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hopital de La Croix Rousse
        • Päätutkija:
          • Gil Dubernard, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 25-vuotiaat potilaat
  • Peräsuolen endometrioosi ennen leikkausta, ilman muita ruoansulatuskohtia (paksusuoli, sykkyräsuoli ja pieni intentiini)
  • Oireinen potilas, joka kieltäytyy hormonihoidosta ja/tai leikkauksesta.
  • Endometrioottinen kyhmy näkyy kaikukuvauksessa kontrastilla ja varmistetaan Gadolinium MRI:ssä ja diffuusiosekvenssissä (standardoidun protokollan mukaan)
  • Kyhmy, jonka intrarektaalinen ulkonema on alle 50 % (mahdollistaa anturin sijoittamisen peräsuolen kyhmyn eteen)
  • Etäisyys ylänapasta peräaukon reunaan ≤ 15 cm (mittaus magneettikuvauksella peräsuolensisäisellä kontrastilla)
  • Ei raskautta (negatiivinen BHCG
  • Potilas suostuu olemaan vaihtamatta hormonihoitoaan tutkimuksen aikana.
  • Potilas hyväksyy tutkimuksen rajoitukset
  • Sairausvakuutukseen kuuluva potilas tai vastaavan suojan edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Neitsyt potilas
  • Jatkuva virtsa-sukupuolielinten infektio
  • Anorektaalinen anatomia ei ole yhteensopiva HIFU-hoidon kanssa
  • Historiallinen segmentaalinen peräsuolen resektio mekaanisella anastomoosilla, parranajolla tai diskoidiresektiolla
  • Potilas, jolla on implantti 1 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta (stentti, katetri, ESSURE®-ehkäisy-implantti).
  • Tulehduksellinen paksusuolen sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja muut)
  • Lateksi allergia
  • Potilas, jolla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen gadoliniuminjektio
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu HIFU:lla peräsuolen endometrioottisen leesion vuoksi
  • Potilas ei puhu tai lue ranskaa
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta
  • Potilas edunvalvonta- tai holhoustoimenpiteen alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFU-interventio
potilaat hyötyvät HIFU-hoidosta peräsuolen endometrioosinsa vuoksi
Laite: HIFU-hoito
HIFU Peräsuolen endometrioosin hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi peräsuolen endometrioosihoidon sietokyky HIFU:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon sietokyky arvioidaan analysoimalla haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden gynekologisten oireiden kehityksen arviointi HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
EVA-oirekyselyt
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilaiden elämänlaadun kehityksen arviointi HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta,
Elämänlaatukyselylomake: MOS-SF-36
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta,
Arvio kyhmyn tilavuuden kehityksestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Endometriodsis-kyhmyn mittauksen tilavuuden vertailu ennen ja jälkeen hoitoa.
6 kuukauden iässä
Intervention jälkeisen analgeettisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 päivän aikana hoidon jälkeen.
Lääkityksen tasoa ensimmäisten 10 päivän aikana hoidon jälkeen tutkitaan analysoimalla potilaskirjaan kerättyjä tietoja.
ensimmäisten 10 päivän aikana hoidon jälkeen.
Potilaiden ruoansulatusoireiden kehityksen arviointi HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Wexner
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilaiden ruoansulatusoireiden kehityksen arviointi HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Kessin kyselylomakkeet
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilaiden seksuaalisten oireiden kehittymisen arviointi HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
SFSI:n kyselylomake
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilaiden virtsatieoireiden kehittymisen arviointi HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
USP-kysely
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EDAP TMS S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU-F-20.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi, peräsuoli

Kliiniset tutkimukset HIFU-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa