직장 자궁내막증 치료에서 고강도 집속 초음파(HIFU)의 평가 (ENDO-HIFU-R1)
2021년 10월 29일 업데이트: EDAP TMS S.A.
직장 자궁내막증(RE)은 삶의 질을 바꿀 수 있는 고통스러운 증상과 관련된 병변을 유발합니다. HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)는 음향 캐비테이션과 열적 절제를 통해 조직 실명을 유도하기 위해 고강도 초음파 프로브를 사용하는 비침습적 절제 시술입니다. Focal One®은 전립선암 치료용으로 검증된 경직장 HIFU 장치입니다.
이 임상 조사의 주요 목적은 Focal One® HIFU 장치를 사용한 직장 자궁내막증의 HIFU 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire JOSSAN
- 전화번호: 04.72.15.31.50
- 이메일: Affaires-Cliniques@edap-tms.com
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU de Angers
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수석 연구원:
- Philippe DESCAMPS, Dr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Clinique Tivoli-Ducos
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수석 연구원:
- Horace Roman, Pr
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bicêtre
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수석 연구원:
- Hervé Fernandez, Pr
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de Gynecologie
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수석 연구원:
- Pierre Collinet, Pr
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hôpital de La Croix Rousse
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수석 연구원:
- Gil Dubernard, Pr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 25세 이상 환자
- 다른 소화기 위치(결장, 회장 및 소장)가 없는 수술 전 영상에서 직장 자궁내막증
- 호르몬 치료 및/또는 수술을 거부하는 증상이 있는 환자.
- 조영제를 사용한 초음파 검사에서 볼 수 있고 가돌리늄 MRI 및 확산 순서에서 확인된 자궁내막 결절(표준화 프로토콜에 따름)
- 직장내 돌출이 50% 미만인 결절(직장 결절 앞에 탐침을 배치할 수 있음)
- 상부 기둥에서 항문 가장자리까지의 거리 ≤ 15cm(직장 내 조영을 이용한 MRI 측정)
- 현재 임신 없음(음성 BHCG
- 연구 기간 동안 호르몬 치료를 변경하지 않기로 동의한 환자.
- 연구 제약을 받아들이는 환자
- 건강 보험 가입 환자 또는 이에 상응하는 보장 수혜자
제외 기준:
- 처녀 환자
- 진행중인 비뇨 생식기 감염
- HIFU 요법과 호환되지 않는 항문직장 해부학
- 기계적 문합, 면도 또는 원반형 절제술을 통한 분절 직장 절제술의 병력
- 치료 부위의 1cm 이내에 임플란트가 있는 환자(스텐트, 카테터, ESSURE® 피임 임플란트).
- 염증성 대장질환(궤양성대장염, 크론병 등)
- 라텍스 알레르기
- MRI에 대한 금기 환자
- 가돌리늄 주사금기 환자
- 이전에 직장 자궁내막증 병변에 대해 HIFU로 치료받은 환자
- 프랑스어를 말하지도 읽지도 않는 환자
- 법적 또는 행정적 결정에 따라 자유를 박탈당한 환자
- 후견 또는 후견 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFU 개입
환자는 직장 자궁내막증의 HIFU 치료에 도움이 됩니다
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직장 자궁내막증의 HIFU 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIFU를 이용한 직장 자궁내막증 치료의 내약성 평가
기간: 6 개월
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치료의 내약성은 HIFU 치료 후 6개월 시점에서 발생한 이상반응을 분석하여 평가한다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIFU 치료 후 환자의 부인과 증상 경과 평가
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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EVA 증상 설문지
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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HIFU 치료 후 환자의 삶의 질 진화 평가
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월,
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삶의 질 설문지 : MOS-SF-36
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월,
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결절 부피의 진화 평가
기간: 생후 6개월
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자궁내막결절 측정 부피의 치료 전후 비교.
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생후 6개월
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개입 후 진통제 치료 평가
기간: 치료 후 처음 10일 동안.
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치료 후 처음 10일 동안의 투약 수준은 환자 수첩에 수집된 데이터를 분석하여 연구됩니다.
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치료 후 처음 10일 동안.
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HIFU 치료 후 환자의 소화기 증상 경과 평가
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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웩스너
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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HIFU 치료 후 환자의 소화기 증상 경과 평가
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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케스 설문지
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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HIFU 치료 후 환자의 성적 증상 변화 평가
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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SFSI 설문지
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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HIFU 치료 후 환자의 배뇨 증상 변화 평가
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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USP 설문지
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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