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BARCONA: SARS-Corona Virus-2 (COVID-19) の参加者におけるバルドキソロンメチルの影響に関する研究

2022年1月11日 更新者：NYU Langone Health

BARCONA: SARS-Corona Virus-2 (COVID-19) の参加者におけるバルドキソロンメチルの効果に関する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第 2 相試験では、COVID-19 が確認されて入院している患者におけるバルドキソロンメチルの安全性、忍容性、有効性を研究します。 この試験には約 40 人の患者が参加し、安全性の初期の中間分析を提供するように設計されています。 患者は、1:1 形式の順列ブロック無作為化を使用して、バルドキソロンメチル (20 mg) の 1 日 1 回投与または一致するプラセボのいずれかに無作為化され、治療は入院期間中 (回復まで)、最大治療期間で投与されます。 29日間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1日目の無作為化に続いて、患者は入院中に3、5、8、11、15、22、および29日目に評価されます。 評価には、臨床状態の評価、バイタル サインの測定、臨床化学の収集、および有害事象の収集が含まれます。 29日目より前に回復した患者は、治療終了の訪問を完了します。 患者は、29日目より前の治療順守および回復状態に関係なく、29日目に直接フォローアップを受け、無作為化の60日後に臨床状態評価、バイタルサイン測定、臨床化学収集、および有害事象の収集。 フォローアップの直接訪問が好ましいが、検疫やその他の要因を認識すると、対象が訪問のために現場に戻る能力が制限される可能性がある. この場合、訪問は電話で行うことができます。 独立したデータおよび安全性監視委員会は、研究の安全面と全体的な進捗状況について研究リーダーに助言します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定される、検査室で確認されたCOVID-19感染

  2. 以下のいずれかの条件を満たす入院患者

    1. イメージング（胸部X線、CTスキャンなど）によるX線浸潤;また
    2. 安静時、血中酸素飽和度≦94%;また
    3. 酸素補給が必要です。また
    4. 非侵襲的換気を必要とする;また
    5. 最大 2 日間の侵襲的人工呼吸器が必要。
  3. 年齢は18歳以上。 70 歳以上の患者の登録は、DSMB および執行委員会による安全性審査が保留されているため、制限される場合があります (たとえば、無作為化された全患者の 10% 以下)。
  4. -参加者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントを喜んで提供します

除外基準:

  1. -無作為化時に3日以上挿管され、侵襲的人工呼吸器を使用している
  2. 既知の左心室駆出率（LVEF）
  3. 心停止
  4. ショック
  5. -制御されていない既知の細菌、真菌、または非COVIDウイルス感染
  6. eGFR
  7. ALTまたはAST > 5X ULN
  8. -肝硬変、慢性活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. -治験責任医師によって承認されていない限り、未承認の治療法の他の治験に登録されています。 一般に、安全上の懸念、機械的不適合、または重大な有害事象を判断できない場合を除き、同時登録は許可され、ケースバイケースで決定されます。
  11. 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、死への進行が差し迫っており、次の24時間以内に避けられない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルドキソロンメチル
患者は、バルドキソロンメチル（20 mg）の1日1回投与または一致するプラセボのいずれかに、1：1の方法で順列ブロック無作為化を使用して無作為化されます
薬：バルドキソロンメチル
バルドキソロンメチル（20mg）1日1回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、バルドキソロンメチル（20 mg）の1日1回投与または一致するプラセボのいずれかに、1：1の方法で順列ブロック無作為化を使用して無作為化されます
薬：プラセボ
一致するプラセボの 1 日 1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象の数
時間枠：29日目
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Reata Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sripal Bangalore, MD, MHA、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-00591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化された後 (テキスト、表、図、および付録)、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは、Sripal.Bangalore@nyulangone.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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