BARCONA: A bardoxolon-metil hatásainak vizsgálata a SARS-Corona Virus-2 (COVID-19) résztvevőinél
2022. január 11. frissítette: NYU Langone Health
BARCONA: II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a bardoxolon-metil hatásáról a SARS-Corona Virus-2 (COVID-19) résztvevőinél
Ez a többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a bardoxolon-metil biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja megerősített COVID-19-fertőzött betegeknél.
A vizsgálatban körülbelül 40 beteg vesz részt, és a biztonság korai időközi elemzését szolgálja.
A betegeket permutált blokk randomizálással, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a bardoxolon-metil (20 mg) napi egyszeri adagolására vagy a megfelelő placebóra, és a kezelést a kórházi kezelés időtartama alatt (a felépülésig) adják, a kezelés maximális időtartamával. 29 napból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1. napon történt randomizálást követően a betegeket kórházi kezelés alatt értékelik a 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. napon.
Az értékelések magukban foglalják a klinikai állapot felmérését, az életjelek mérését, a klinikai kémiai adatgyűjtést és a nemkívánatos események gyűjtését.
Azok a betegek, akik a 29. nap előtt felépülnek, a kezelés befejezését követően elvégzik a látogatást.
A betegeket a 29. napon személyesen követik nyomon, függetlenül a kezelés betartásától és a 29. nap előtti felépülési állapotától, és 60 nappal a randomizálást követően biztonsági ellenőrzésen kell részt venni a klinikai állapotfelmérések, életjel mérések, klinikai kémia gyűjtése és nemkívánatos események gyűjtése.
Előnyben részesítjük a személyes nyomon követést, de a karantén és más tényezők felismerése korlátozhatja az alany azon képességét, hogy visszatérjen a helyszínre a látogatás céljából.
Ebben az esetben a látogatás telefonon is megoldható.
Egy független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság tanácsot ad a vizsgálat vezetőjének a biztonsági szempontokról és a vizsgálat általános előrehaladásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
- HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
- SIU School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Coney Island Hospital
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Bellevue Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés polimeráz láncreakcióval (PCR) meghatározott módon
Kórházi betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek egyikének:
- Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.); VAGY
- Nyugalomban a vér oxigéntelítettsége ≤ 94%; VAGY
- Kiegészítő oxigén szükséges; VAGY
- nem invazív lélegeztetést igényel; VAGY
- Invazív gépi lélegeztetést igényel legfeljebb 2 napig.
- Életkor ≥ 18 év. A DSMB és a végrehajtó bizottság biztonsági felülvizsgálatáig a 70 évesnél idősebb betegek felvétele korlátozott lehet (pl. az összes randomizált beteg legfeljebb 10%-át teszik ki)
- A résztvevő vagy törvényes képviselője hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Intubált és invazív gépi lélegeztetésben három vagy több napig a randomizálás időpontjában
- Ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
- Szívroham
- Sokk
- Ismert ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy nem COVID vírusfertőzés
- eGFR
- ALT vagy AST > 5X ULN
- Az anamnézisben szereplő cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Beiratkozott a nem jóváhagyott terápiák egyéb vizsgálatába, kivéve, ha a vizsgálat vezető kutatója jóváhagyta. Általánosságban elmondható, hogy az együttes beiratkozás megengedett, kivéve, ha biztonsági aggályok, mechanikai összeférhetetlenség vagy súlyos nemkívánatos események megítélésére való képtelenség áll fenn, és erről eseti alapon kell dönteni.
- Ha a klinikai csapat véleménye szerint a halálhoz vezető progresszió a következő 24 órán belül a kezelések elvégzésétől függetlenül küszöbön áll és elkerülhetetlen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bardoxolon-metil
A betegeket permutált blokk randomizálással, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a bardoxolon-metil (20 mg) napi egyszeri beadására vagy a megfelelő placebóra.
|
Bardoxolon-metil napi egyszeri adagolása (20 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket permutált blokk randomizálással, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a bardoxolon-metil (20 mg) napi egyszeri beadására vagy a megfelelő placebóra.
|
A megfelelő placebo napi egyszeri beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével válnak elérhetővé, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz.
A kéréseket a Sripal.Bangalore@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .