Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BARCONA: En studie av effekten av bardoksolonmetyl hos deltakere med SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

11. januar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

BARCONA: En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effekten av bardoksolonmetyl hos deltakere med SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

Denne multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte fase 2-studien vil studere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av bardoksolonmetyl hos pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19. Forsøket vil omfatte ca. 40 pasienter og er utformet for å gi en tidlig foreløpig analyse av sikkerhet. Pasienter vil bli randomisert ved bruk av permutert blokk-randomisering på en 1:1-måte til enten administrering én gang daglig av bardoksolonmetyl (20 mg) eller matchende placebo, og behandling vil bli administrert for varigheten av sykehusinnleggelsen (til bedring), med maksimal behandlingsvarighet på 29 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering på dag 1, vil pasienter bli vurdert mens de er innlagt på sykehus på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29. Vurderinger vil inkludere kliniske statusvurderinger, målinger av vitale tegn, innsamling av klinisk kjemi og innsamling av uønskede hendelser. Pasienter som blir friske før dag 29 vil gjennomføre et behandlingssluttbesøk. Pasienter vil ha en personlig oppfølging på dag 29, uavhengig av behandlingsoverholdelse og restitusjonsstatus før dag 29, og en sikkerhetsoppfølging 60 dager etter randomisering for kliniske statusvurderinger, målinger av vitale tegn, innsamling av klinisk kjemi og innsamling av uønskede hendelser. Personlige oppfølgingsbesøk foretrekkes, men gjenkjennelse av karantene og andre faktorer kan begrense forsøkspersonens mulighet til å returnere til stedet for besøket. I dette tilfellet kan besøket utføres per telefon. Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd vil gi råd til studieledelsen om sikkerhetsaspekter og den generelle fremdriften av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR)

  2. Innlagte pasienter som oppfyller en av følgende betingelser:

    1. Radiografiske infiltrerer ved avbildning (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.); ELLER
    2. I hvile, oksygenmetning i blodet ≤ 94 %; ELLER
    3. Krever ekstra oksygen; ELLER
    4. Krever ikke-invasiv ventilasjon; ELLER
    5. Krever invasiv mekanisk ventilasjon i opptil 2 dager.
  3. Alder ≥ 18 år. Registrering av pasienter ≥70 år kan være begrenset (f.eks. omfatter ikke mer enn 10 % av alle randomiserte pasienter), i påvente av sikkerhetsgjennomgang av DSMB og eksekutivkomiteen
  4. Deltaker eller juridisk autorisert representant er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubert og på invasiv mekanisk ventilasjon i tre eller flere dager ved randomiseringstidspunktet
  2. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  3. Hjertestans
  4. Sjokk
  5. Kjent ukontrollert bakteriell, sopp- eller ikke-COVID virusinfeksjon
  6. eGFR
  7. ALT eller AST > 5X ULN
  8. Anamnese med cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Registrert i andre utprøvinger av ikke-godkjente terapier, med mindre det er godkjent av prøvens hovedetterforsker. Generelt vil samregistrering være tillatt med mindre det er sikkerhetsproblemer, mekanistisk inkompatibilitet eller manglende evne til å dømme alvorlige uønskede hendelser og vil avgjøres fra sak til sak.
  11. Hvis det kliniske teamet mener at progresjon til døden er nært forestående og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bardoksolon metyl
Pasienter vil bli randomisert ved å bruke permutert blokk-randomisering på en 1:1-måte til enten administrering én gang daglig av bardoksolonmetyl (20 mg) eller matchende placebo
Legemiddel: Bardoksolon metyl
En gang daglig administrering av bardoksolonmetyl (20 mg)
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert ved å bruke permutert blokk-randomisering på en 1:1-måte til enten administrering én gang daglig av bardoksolonmetyl (20 mg) eller matchende placebo
Legemiddel: Placebo
En gang daglig administrering av matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Sripal.Bangalore@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Bardoksolon metyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere