Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BARCONA: Badanie wpływu bardoksolonu metylowego na uczestników z wirusem SARS-Corona-2 (COVID-19)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

BARCONA: Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu bardoksolonu metylowego na uczestników z wirusem SARS-Corona-2 (COVID-19)

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bardoksolonu metylowego u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym COVID-19. Badanie obejmie około 40 pacjentów i ma na celu zapewnienie wczesnej tymczasowej analizy bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji permutowanych bloków w stosunku 1:1 do grup otrzymujących raz dziennie bardoksolon metylowy (20 mg) lub odpowiadające im placebo, a leczenie będzie stosowane przez cały czas hospitalizacji (do wyzdrowienia), z maksymalnym czasem trwania leczenia z 29 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji w dniu 1 pacjenci będą oceniani podczas hospitalizacji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29. Oceny będą obejmować ocenę stanu klinicznego, pomiary parametrów życiowych, gromadzenie danych dotyczących chemii klinicznej oraz zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych. Pacjenci, którzy wyzdrowieją przed 29. dniem, przejdą wizytę końcową leczenia. Pacjenci zostaną poddani osobistej obserwacji w dniu 29, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych i stanu wyzdrowienia przed dniem 29, a także obserwacji bezpieczeństwa 60 dni po randomizacji w celu oceny stanu klinicznego, pomiarów parametrów życiowych, pobrania danych biochemicznych oraz zbiór zdarzeń niepożądanych. Preferowane są dalsze wizyty osobiste, ale uwzględnienie kwarantanny i innych czynników może ograniczyć możliwość powrotu pacjenta na miejsce wizyty. W takim przypadku wizyta może odbyć się telefonicznie. Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa będzie doradzać kierownictwu badania w zakresie aspektów bezpieczeństwa i ogólnego postępu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID-19 określone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)

  2. Hospitalizowani pacjenci spełniający jeden z poniższych warunków:

    1. Nacieki radiograficzne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.); LUB
    2. W spoczynku nasycenie krwi tlenem ≤ 94%; LUB
    3. Wymagaj dodatkowego tlenu; LUB
    4. Wymagające nieinwazyjnej wentylacji; LUB
    5. Wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 2 dni.
  3. Wiek ≥ 18 lat. Rejestracja pacjentów w wieku ≥70 lat może być ograniczona (np. stanowić nie więcej niż 10% wszystkich zrandomizowanych pacjentów), do czasu oceny bezpieczeństwa przez DSMB i komitet wykonawczy
  4. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaintubowani i poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez trzy lub więcej dni w momencie randomizacji
  2. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  3. Zatrzymanie akcji serca
  4. Zaszokować
  5. Znana niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa inna niż COVID
  6. eGFR
  7. ALT lub AST > 5X GGN
  8. Historia marskości wątroby, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub ciężkiej choroby wątroby
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Zarejestrowany do innego badania niezatwierdzonych terapii, chyba że został zatwierdzony przez głównego badacza badania. Ogólnie rzecz biorąc, wspólna rejestracja będzie dozwolona, ​​o ile nie wystąpią obawy dotyczące bezpieczeństwa, niezgodności mechanistycznej lub niemożności oceny poważnych zdarzeń niepożądanych, a decyzje będą podejmowane indywidualnie dla każdego przypadku.
  11. Jeżeli w opinii zespołu klinicznego progresja do zgonu jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardoksolon metylowy
Pacjenci zostaną zrandomizowani przy użyciu permutowanej randomizacji blokowej w stosunku 1:1 do grup otrzymujących raz dziennie bardoksolon metylowy (20 mg) lub odpowiadające im placebo
Lek: Bardoksolon metylowy
Podawanie raz dziennie metylu bardoksolu (20 mg)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną zrandomizowani przy użyciu permutowanej randomizacji blokowej w stosunku 1:1 do grup otrzymujących raz dziennie bardoksolon metylowy (20 mg) lub odpowiadające im placebo
Lek: Placebo
Podawanie raz dziennie odpowiedniego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Sripal.Bangalore@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Bardoksolon metylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj