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BARCONA: Um estudo dos efeitos da bardoxolona metil em participantes com SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

11 de janeiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

BARCONA: Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico dos efeitos da bardoxolona metil em participantes com vírus SARS-Corona-2 (COVID-19)

Este estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de Fase 2 estudará a segurança, tolerabilidade e eficácia da bardoxolona metil em pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado. O estudo incluirá aproximadamente 40 pacientes e foi desenvolvido para fornecer uma análise provisória de segurança. Os pacientes serão randomizados usando randomização de bloco permutado de forma 1:1 para administração uma vez ao dia de bardoxolona metil (20 mg) ou placebo correspondente e o tratamento será administrado durante a hospitalização (até a recuperação), com uma duração máxima de tratamento de 29 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a randomização no Dia 1, os pacientes serão avaliados enquanto hospitalizados nos Dias 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29. As avaliações incluirão avaliações do estado clínico, medições de sinais vitais, coleta de química clínica e coleta de eventos adversos. Os pacientes que se recuperarem antes do dia 29 completarão uma consulta de fim de tratamento. Os pacientes terão um acompanhamento presencial no Dia 29, independentemente da adesão ao tratamento e estado de recuperação antes do Dia 29, e um acompanhamento de segurança 60 dias após a randomização para avaliações do estado clínico, medições de sinais vitais, coleta de química clínica e coleta de eventos adversos. Visitas presenciais de acompanhamento são preferidas, mas reconhecer a quarentena e outros fatores pode limitar a capacidade do sujeito de retornar ao local para a visita. Neste caso, a visita poderá ser realizada por telefone. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente aconselhará a liderança do estudo sobre os aspectos de segurança e o progresso geral do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por COVID-19 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR)

  2. Pacientes hospitalizados que atendam a uma das seguintes condições:

    1. Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.); OU
    2. Em repouso, saturação de oxigênio no sangue ≤ 94%; OU
    3. Requer oxigênio suplementar; OU
    4. Requer ventilação não invasiva; OU
    5. Requer ventilação mecânica invasiva por até 2 dias.
  3. Idade ≥ 18 anos. A inscrição de pacientes ≥70 anos de idade pode ser limitada (por exemplo, não compreende mais de 10% de todos os pacientes randomizados), dependendo da revisão de segurança pelo DSMB e pelo comitê executivo
  4. O participante ou representante legalmente autorizado está disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Intubado e em ventilação mecânica invasiva por três ou mais dias no momento da randomização
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida (FEVE)
  3. Paragem cardíaca
  4. Choque
  5. Infecção bacteriana, fúngica ou viral não controlada conhecida
  6. eGFR
  7. ALT ou AST > 5X LSN
  8. História de cirrose, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave
  9. Mulheres grávidas ou lactantes
  10. Inscrito em outro estudo de terapias não aprovadas, a menos que aprovado pelo investigador principal do estudo. Em geral, a co-inscrição será permitida, a menos que haja preocupações de segurança, incompatibilidade mecanística ou incapacidade de julgar eventos adversos graves e será decidida caso a caso.
  11. Se na opinião da equipa clínica a evolução para morte for iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bardoxolona Metil
Os pacientes serão randomizados usando randomização de bloco permutado de forma 1:1 para administração uma vez ao dia de bardoxolona metil (20 mg) ou placebo correspondente
Medicamento: Bardoxolona Metil
Administração uma vez ao dia de bardoxolona metil (20mg)
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados usando randomização de bloco permutado de forma 1:1 para administração uma vez ao dia de bardoxolona metil (20 mg) ou placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Administração uma vez ao dia de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos graves
Prazo: Dia 29
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para Sripal.Bangalore@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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