Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BARCONA: исследование эффектов бардоксолона метила у участников с вирусом SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

11 января 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

BARCONA: фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффектов бардоксолона метила у участников с вирусом SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании фазы 2 будут изучаться безопасность, переносимость и эффективность бардоксолона метила у пациентов, госпитализированных с подтвержденным COVID-19. В исследование будет включено около 40 пациентов, и оно предназначено для проведения раннего промежуточного анализа безопасности. Пациенты будут рандомизированы с использованием рандомизации переставленных блоков в соотношении 1: 1 для приема один раз в день бардоксолона метила (20 мг) или соответствующего плацебо, и лечение будет назначаться на время госпитализации (до выздоровления) с максимальной продолжительностью лечения. от 29 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рандомизации в 1-й день пациенты будут оцениваться во время госпитализации в 3-й, 5-й, 8-й, 11-й, 15-й, 22-й и 29-й дни. Оценки будут включать оценку клинического состояния, измерение основных показателей жизнедеятельности, сбор клинической биохимии и сбор данных о нежелательных явлениях. Пациенты, выздоровевшие до 29-го дня, завершат визит в конце лечения. Пациенты будут проходить личное последующее наблюдение на 29-й день, независимо от приверженности лечению и статуса выздоровления до 29-го дня, а также контроль безопасности через 60 дней после рандомизации для оценки клинического состояния, измерения основных показателей жизнедеятельности, сбора клинической биохимии и сбор данных о неблагоприятных событиях. Предпочтительны последующие личные визиты, но признание карантина и других факторов может ограничить возможность субъекта вернуться на объект для посещения. В этом случае визит может быть осуществлен по телефону. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности будет консультировать руководство исследования по аспектам безопасности и общему ходу исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 по результатам полимеразной цепной реакции (ПЦР)

  2. Госпитализированные пациенты, отвечающие одному из следующих условий:

    1. Рентгенологические инфильтраты методом визуализации (рентген грудной клетки, КТ и др.); ИЛИ ЖЕ
    2. В покое сатурация крови кислородом ≤ 94%; ИЛИ ЖЕ
    3. Требуют дополнительного кислорода; ИЛИ ЖЕ
    4. Требующие неинвазивной вентиляции; ИЛИ ЖЕ
    5. Требуется инвазивная искусственная вентиляция легких на срок до 2 дней.
  3. Возраст ≥ 18 лет. Включение пациентов в возрасте ≥70 лет может быть ограничено (например, включать не более 10% всех рандомизированных пациентов) в ожидании проверки безопасности со стороны DSMB и исполнительного комитета.
  4. Участник или законный представитель готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Интубированы и находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение трех или более дней на момент рандомизации
  2. Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  3. Остановка сердца
  4. Шок
  5. Известная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, не связанная с COVID
  6. рСКФ
  7. АЛТ или АСТ > 5X ВГН
  8. Цирроз печени, хронический активный гепатит или тяжелое заболевание печени в анамнезе
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Зарегистрирован в другом испытании неутвержденных методов лечения, если только оно не одобрено главным исследователем испытания. Как правило, совместная регистрация будет разрешена, если нет проблем с безопасностью, механистической несовместимостью или невозможностью вынести решение о серьезных нежелательных явлениях, и будет решаться в каждом конкретном случае.
  11. Если, по мнению клинической бригады, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бардоксолон метил
Пациенты будут рандомизированы с использованием рандомизации переставленных блоков в соотношении 1: 1 либо для приема один раз в день бардоксолона метила (20 мг), либо для соответствующего плацебо.
Лекарство: Бардоксолон метил
Однократный прием бардоксолона метила (20 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы с использованием рандомизации переставленных блоков в соотношении 1: 1 либо для приема один раз в день бардоксолона метила (20 мг), либо для соответствующего плацебо.
Лекарство: Плацебо
Однократное ежедневное введение соответствующего плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 9 и 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Sripal.Bangalore@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Бардоксолон метил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться