Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BARCONA: En undersøgelse af virkningerne af Bardoxolon Methyl hos deltagere med SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

11. januar 2022 opdateret af: NYU Langone Health

BARCONA: En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af virkningerne af Bardoxolon Methyl hos deltagere med SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

Dette multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede fase 2-forsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​bardoxolonmethyl hos patienter indlagt med bekræftet COVID-19. Forsøget vil omfatte ca. 40 patienter og er designet til at give en tidlig foreløbig analyse af sikkerheden. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af permuteret blok-randomisering på en 1:1-måde til enten én gang daglig administration af bardoxolonmethyl (20 mg) eller matchende placebo, og behandling vil blive administreret i varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen (indtil helbredelse) med en maksimal behandlingsvarighed på 29 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering på dag 1 vil patienter blive vurderet, mens de er indlagt på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29. Vurderinger vil omfatte kliniske statusvurderinger, målinger af vitale tegn, indsamling af klinisk kemi og indsamling af bivirkninger. Patienter, der kommer sig før dag 29, vil gennemføre et behandlingsslutbesøg. Patienterne vil have en personlig opfølgning på dag 29, uanset behandlingsadhærens og restitutionsstatus før dag 29, og en sikkerhedsopfølgning 60 dage efter randomisering til klinisk statusvurderinger, målinger af vitale tegn, indsamling af klinisk kemi og indsamling af uønskede hændelser. Opfølgende personlige besøg foretrækkes, men anerkendelse af karantæne og andre faktorer kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at vende tilbage til stedet for besøget. I dette tilfælde kan besøget foretages telefonisk. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsudvalg vil rådgive studieledelsen om sikkerhedsaspekter og undersøgelsens overordnede fremskridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR)

  2. Indlagte patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.); ELLER
    2. I hvile, blodets iltmætning ≤ 94%; ELLER
    3. Kræver supplerende ilt; ELLER
    4. Kræver ikke-invasiv ventilation; ELLER
    5. Kræver invasiv mekanisk ventilation i op til 2 dage.
  3. Alder ≥ 18 år. Tilmelding af patienter ≥70 år kan være begrænset (dvs. ikke omfatte mere end 10 % af alle randomiserede patienter), afventer sikkerhedsgennemgang af DSMB og eksekutivkomitéen
  4. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intuberet og på invasiv mekanisk ventilation i tre eller flere dage på tidspunktet for randomisering
  2. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  3. Hjertestop
  4. Stød
  5. Kendt ukontrolleret bakteriel, svampe- eller ikke-COVID viral infektion
  6. eGFR
  7. ALT eller AST > 5X ULN
  8. Anamnese med cirrose, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Tilmeldt andre forsøg med ikke-godkendte behandlinger, medmindre det er godkendt af forsøgets hovedforsker. Generelt vil medtilmelding være tilladt, medmindre der er sikkerhedsproblemer, mekanisk uforenelighed eller manglende evne til at dømme alvorlige uønskede hændelser og vil blive afgjort fra sag til sag.
  11. Hvis det kliniske hold vurderer, at progression til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset leveringen af ​​behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af permuteret blok-randomisering på en 1:1 måde til enten én gang daglig administration af bardoxolon methyl (20 mg) eller matchende placebo
Medicin: Bardoxolon Methyl
En gang daglig administration af bardoxolon methyl (20 mg)
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af permuteret blok-randomisering på en 1:1 måde til enten én gang daglig administration af bardoxolon methyl (20 mg) eller matchende placebo
Medicin: Placebo
En gang daglig administration af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Sripal.Bangalore@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Bardoxolon Methyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner