Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BARCONA: Tutkimus bardoksolonimetyylin vaikutuksista SARS-Corona Virus-2 (COVID-19) -potilailla

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

BARCONA: Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus bardoksolonimetyylin vaikutuksista osallistujille, joilla on SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus tutkii bardoksolonimetyylin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vahvistetun COVID-19:n takia. Kokeeseen osallistuu noin 40 potilasta, ja se on suunniteltu tarjoamaan varhainen välianalyysi turvallisuudesta. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta suhteessa 1:1 joko kerran vuorokaudessa annettavaan bardoksolonimetyyliä (20 mg) tai vastaavaa lumelääkettä ja hoitoa annetaan sairaalahoidon ajan (toipumiseen asti) hoidon enimmäiskestolla. 29 päivältä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivän 1 satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan sairaalahoidossa päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29. Arvioinnit sisältävät kliinisen tilan arvioinnit, elintoimintojen mittaukset, kliinisen kemian keräämisen ja haittatapahtumien keräämisen. Potilaat, jotka toipuvat ennen päivää 29, suorittavat hoidon lopetuskäynnin. Potilaita seurataan henkilökohtaisesti 29. päivänä riippumatta hoidon noudattamisesta ja toipumisen tilasta ennen päivää 29, ja turvallisuusseuranta 60 päivää satunnaistamisen jälkeen kliinisen tilan arvioimiseksi, elintoimintojen mittauksiksi, kliinisen kemian keräämiseksi ja haittatapahtumien kokoelma. Henkilökohtaiset seurantakäynnit ovat suositeltavia, mutta karanteenin ja muiden tekijöiden tunnistaminen voi rajoittaa potilaan mahdollisuuksia palata käyntipaikalle. Tässä tapauksessa käynti voidaan tehdä puhelimitse. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta neuvoo tutkimuksen johtoa turvallisuusnäkökohdista ja tutkimuksen yleisestä edistymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä

  2. Sairaalapotilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

    1. Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.); TAI
    2. Lepotilassa veren happisaturaatio ≤ 94 %; TAI
    3. vaativat lisähappea; TAI
    4. Vaatii ei-invasiivisen ilmanvaihdon; TAI
    5. Vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota jopa 2 päivän ajan.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta. Yli 70-vuotiaiden potilaiden rekisteröintiä voidaan rajoittaa (esimerkiksi enintään 10 % kaikista satunnaistetuista potilaista) odotettaessa DSMB:n ja toimeenpanevan komitean turvallisuusarviointia
  4. Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intuboitu ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio kolmen tai useamman päivän ajan satunnaistamisen yhteydessä
  2. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  3. Sydämenpysähdys
  4. Shokki
  5. Tunnettu hallitsematon bakteeri-, sieni- tai ei-COVID-virusinfektio
  6. eGFR
  7. ALT tai AST > 5X ULN
  8. Aiempi kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Ilmoittautunut muihin ei-hyväksyttyjen hoitojen kokeisiin, ellei tutkimuksen päätutkija ole hyväksynyt. Yleisesti ottaen yhteisrekisteröinti sallitaan, ellei ole olemassa turvallisuusongelmia, mekaanista yhteensopimattomuutta tai kyvyttömyyttä arvioida vakavia haittatapahtumia, ja siitä päätetään tapauskohtaisesti.
  11. Jos kliinisen tiimin mielestä eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana, riippumatta hoidoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bardoksolonimetyyli
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta suhteessa 1:1 joko kerran päivässä annettavaan bardoksolonimetyyliä (20 mg) tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Bardoksolonimetyyli
Bardoksolonimetyylin anto kerran päivässä (20 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta suhteessa 1:1 joko kerran päivässä annettavaan bardoksolonimetyyliä (20 mg) tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen antaminen kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00591

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Sripal.Bangalore@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Bardoksolonimetyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa