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BARCONA: Eine Studie zu den Auswirkungen von Bardoxolonmethyl bei Teilnehmern mit SARS-Corona-Virus-2 (COVID-19)

11. Januar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

BARCONA: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zu den Auswirkungen von Bardoxolonmethyl bei Teilnehmern mit SARS-Coronavirus-2 (COVID-19)

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bardoxolonmethyl bei Patienten untersuchen, die mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studie wird etwa 40 Patienten umfassen und soll eine frühe Zwischenanalyse der Sicherheit liefern. Die Patienten werden unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 auf entweder die einmal tägliche Verabreichung von Bardoxolonmethyl (20 mg) oder ein passendes Placebo randomisiert, und die Behandlung wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Genesung) mit einer maximalen Behandlungsdauer verabreicht von 29 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung an Tag 1 werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29 untersucht. Die Bewertungen umfassen Bewertungen des klinischen Status, Vitalzeichenmessungen, die Sammlung klinischer Chemie und die Sammlung unerwünschter Ereignisse. Patienten, die sich vor Tag 29 erholen, werden am Ende der Behandlung einen Besuch absolvieren. Die Patienten werden an Tag 29 unabhängig von der Einhaltung der Behandlung und dem Genesungsstatus vor Tag 29 persönlich nachuntersucht, und 60 Tage nach der Randomisierung wird eine Sicherheitsnachuntersuchung zur Beurteilung des klinischen Status, der Messung der Vitalzeichen, der Sammlung klinischer Chemie und 60 Tage nach der Randomisierung durchgeführt Sammlung unerwünschter Ereignisse. Persönliche Folgebesuche werden bevorzugt, aber die Anerkennung von Quarantäne und anderen Faktoren kann die Fähigkeit des Probanden einschränken, für den Besuch an den Standort zurückzukehren. In diesem Fall kann der Besuch telefonisch durchgeführt werden. Ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board wird die Studienleitung zu Sicherheitsaspekten und dem Gesamtfortschritt der Studie beraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laborbestätigte COVID-19-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)

  2. Hospitalisierte Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.); ODER
    2. In Ruhe, Blutsauerstoffsättigung ≤ 94 %; ODER
    3. Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff; ODER
    4. Nicht-invasive Beatmung erforderlich; ODER
    5. Eine invasive mechanische Beatmung für bis zu 2 Tage erforderlich.
  3. Alter ≥ 18 Jahre. Die Aufnahme von Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren kann begrenzt sein (z. B. nicht mehr als 10 % aller randomisierten Patienten), vorbehaltlich einer Sicherheitsüberprüfung durch das DSMB und das Exekutivkomitee
  4. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Intubiert und mit invasiver mechanischer Beatmung für drei oder mehr Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  3. Herzstillstand
  4. Schock
  5. Bekannte unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder nicht-COVID-Virusinfektion
  6. eGFR
  7. ALT oder AST > 5X ULN
  8. Vorgeschichte von Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Eingeschrieben in eine andere Studie mit nicht zugelassenen Therapien, sofern nicht vom Hauptprüfarzt der Studie genehmigt. Im Allgemeinen ist eine gemeinsame Registrierung zulässig, es sei denn, es bestehen Sicherheitsbedenken, eine mechanistische Inkompatibilität oder die Unfähigkeit, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu beurteilen, und es wird von Fall zu Fall entschieden.
  11. Wenn nach Meinung des klinischen Teams ein Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bardoxolon Methyl
Die Patienten werden unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder auf die einmal tägliche Verabreichung von Bardoxolon-Methyl (20 mg) oder auf ein entsprechendes Placebo randomisiert
Arzneimittel: Bardoxolon Methyl
Einmal tägliche Verabreichung von Bardoxolonmethyl (20 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder auf die einmal tägliche Verabreichung von Bardoxolon-Methyl (20 mg) oder auf ein entsprechendes Placebo randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche Verabreichung eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 9 Monate und bis 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein oder wie es durch eine Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Sripal.Bangalore@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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