BARCONA：甲基巴多索隆对 SARS-Corona Virus-2 (COVID-19) 参与者的影响研究
2022年1月11日 更新者：NYU Langone Health
BARCONA：甲基巴多索隆对 SARS-Corona Virus-2 (COVID-19) 参与者影响的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
这项多中心、双盲、安慰剂对照、随机的 2 期试验将研究甲基巴多索隆在确诊 COVID-19 住院患者中的安全性、耐受性和有效性。
该试验将包括大约 40 名患者，旨在提供安全性的早期中期分析。
将使用置换块随机化以 1:1 的方式将患者随机分配至每日一次的甲基巴多索隆 (20 mg) 或匹配的安慰剂，治疗将在住院期间（直至康复）进行，治疗持续时间最长29 天。
研究概览
详细说明
在第 1 天随机分组后，将在第 3、5、8、11、15、22 和 29 天住院时对患者进行评估。
评估将包括临床状态评估、生命体征测量、临床化学收集和不良事件收集。
在第 29 天之前康复的患者将完成治疗结束访视。
无论第 29 天之前的治疗依从性和恢复状态如何，患者将在第 29 天接受面对面随访，并在随机分组后 60 天进行安全随访，以进行临床状态评估、生命体征测量、临床化学收集和不良事件收集。
后续亲自访问是首选，但认识到隔离和其他因素可能会限制受试者返回站点进行访问的能力。
在这种情况下，可以通过电话进行访问。
一个独立的数据和安全监测委员会将就安全方面和研究的总体进展向研究领导提出建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62769
- HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
-
Springfield、Illinois、美国、62794
- SIU School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Coney Island Hospital
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Elmhurst、New York、美国、11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Bellevue Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 确定实验室确认的 COVID-19 感染
符合下列条件之一的住院患者：
- 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描等）进行放射学浸润；要么
- 静息时血氧饱和度≤94%；要么
- 需要补充氧气；要么
- 需要无创通气；要么
- 需要长达 2 天的有创机械通气。
- 年龄 ≥ 18 岁。 ≥70 岁患者的入组可能有限（例如，不超过所有随机患者的 10%），等待 DSMB 和执行委员会的安全审查
- 参与者或合法授权代表愿意给予知情同意
排除标准：
- 在随机分组时插管并进行有创机械通气三天或更长时间
- 已知的左心室射血分数 (LVEF)
- 心脏骤停
- 震惊
- 已知不受控制的细菌、真菌或非 COVID 病毒感染
- 肾小球滤过率
- ALT 或 AST > 5X ULN
- 肝硬化、慢性活动性肝炎或严重肝病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加其他未经批准的疗法试验，除非试验首席研究员批准。 一般而言，除非存在安全问题、机械不相容性或无法裁定严重不良事件，否则将允许共同注册，并将根据具体情况决定。
- 如果临床团队认为在接下来的 24 小时内进展到死亡迫在眉睫且不可避免，无论提供何种治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sripal Bangalore, MD, MHA、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月8日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-00591
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内或根据支持研究的奖励和协议条件的要求提供。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 Sripal.Bangalore@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.