Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BARCONA: een onderzoek naar de effecten van bardoxolonmethyl bij deelnemers met SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

11 januari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

BARCONA: een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de effecten van bardoxolonmethyl bij deelnemers met SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bardoxolonmethyl bestuderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19. De proef zal ongeveer 40 patiënten omvatten en is ontworpen om een ​​vroege tussentijdse analyse van de veiligheid te geven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie in een verhouding van 1:1 naar ofwel eenmaal daagse toediening van bardoxolonmethyl (20 mg) of overeenkomende placebo en de behandeling zal worden toegediend voor de duur van de ziekenhuisopname (tot herstel), met een maximale behandelingsduur van 29 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie op dag 1 worden patiënten beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen op dag 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29. Beoordelingen omvatten beoordelingen van de klinische status, metingen van vitale functies, verzameling van klinische chemie en verzameling van bijwerkingen. Patiënten die vóór dag 29 herstellen, zullen een bezoek aan het einde van de behandeling afleggen. Patiënten krijgen een persoonlijke follow-up op dag 29, ongeacht therapietrouw en herstelstatus voorafgaand aan dag 29, en een veiligheidsfollow-up 60 dagen na randomisatie voor beoordelingen van de klinische status, metingen van vitale functies, verzameling van klinische chemie en verzameling van ongewenste voorvallen. Persoonlijke vervolgbezoeken hebben de voorkeur, maar het herkennen van quarantaine en andere factoren kan het vermogen van de proefpersoon beperken om terug te keren naar de locatie voor het bezoek. In dat geval kan het bezoek telefonisch plaatsvinden. Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board zal de studieleiding adviseren over veiligheidsaspecten en de algehele voortgang van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door laboratorium bevestigde COVID-19-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR)

  2. Gehospitaliseerde patiënten die voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    1. Radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.); OF
    2. In rust, bloedzuurstofverzadiging ≤ 94%; OF
    3. Extra zuurstof nodig hebben; OF
    4. Niet-invasieve beademing vereist; OF
    5. Vereist invasieve mechanische beademing gedurende maximaal 2 dagen.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar. Inschrijving van patiënten ≥70 jaar kan beperkt zijn (ze maken bijvoorbeeld niet meer dan 10% uit van alle gerandomiseerde patiënten), in afwachting van veiligheidsbeoordeling door de DSMB en het uitvoerend comité
  4. Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïntubeerd en op invasieve mechanische beademing gedurende drie of meer dagen op het moment van randomisatie
  2. Bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  3. Hartstilstand
  4. Schok
  5. Bekende ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of niet-COVID-virale infectie
  6. eGFR
  7. ALAT of ASAT > 5X ULN
  8. Voorgeschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte
  9. Zwangere of zogende vrouwen
  10. Ingeschreven in een ander onderzoek met niet-goedgekeurde therapieën, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Over het algemeen is mede-inschrijving toegestaan, tenzij er veiligheidsoverwegingen, mechanische onverenigbaarheid of onvermogen zijn om ernstige ongewenste voorvallen te beoordelen, en dit zal per geval worden beslist.
  11. Als naar de mening van het klinische team progressie tot de dood op handen is en binnen de komende 24 uur onvermijdelijk is, ongeacht de verstrekking van behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bardoxolon Methyl
Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie in een verhouding van 1:1 naar ofwel eenmaal daagse toediening van bardoxolonmethyl (20 mg) of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Bardoxolon Methyl
Eenmaal daagse toediening van bardoxolonmethyl (20 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie in een verhouding van 1:1 naar ofwel eenmaal daagse toediening van bardoxolonmethyl (20 mg) of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daagse toediening van bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Sripal.Bangalore@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Bardoxolon Methyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren