이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BARCONA: SARS-Corona Virus-2(COVID-19) 참가자에 대한 Bardoxolone Methyl의 효과 연구

2022년 1월 11일 업데이트: NYU Langone Health

BARCONA: SARS-코로나 바이러스-2(COVID-19) 참가자에 대한 Bardoxolone 메틸의 효과에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 2상 시험은 COVID-19로 입원한 환자에서 바독솔론 메틸의 안전성, 내약성 및 효능을 연구할 것입니다. 이 시험에는 약 40명의 환자가 포함될 것이며 안전성에 대한 초기 중간 분석을 제공하도록 설계되었습니다. 환자는 1일 1회 바독솔론 메틸(20 mg) 투여 또는 일치하는 위약 투여에 대해 1:1 방식으로 순열 블록 무작위화를 사용하여 무작위 배정되며 치료는 입원 기간 동안(회복될 때까지) 최대 치료 기간으로 시행됩니다. 29일 중.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1일차 무작위 배정 후 환자는 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일에 입원하는 동안 평가됩니다. 평가에는 임상 상태 평가, 활력 징후 측정, 임상 화학 수집 및 부작용 수집이 포함됩니다. 29일 이전에 회복된 환자는 치료 종료 방문을 완료합니다. 환자는 29일 이전의 치료 순응도 및 회복 상태와 관계없이 29일에 대면 후속 조치를 받게 되며 임상 상태 평가, 활력 징후 측정, 임상 화학 수집 및 부작용 수집. 후속 대면 방문이 선호되지만 검역 및 기타 요인을 인식하면 피험자가 방문을 위해 현장으로 돌아가는 능력이 제한될 수 있습니다. 이 경우 방문은 전화로 할 수 있습니다. 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 안전 측면과 연구의 전반적인 진행 상황에 대해 연구 리더십에 조언할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 COVID-19 감염

  2. 다음 조건 중 하나를 충족하는 입원 환자:

    1. 영상화(흉부 엑스레이, CT 스캔 등)에 의한 방사선 침윤; 또는
    2. 휴식 시 혈중 산소 포화도 ≤ 94%; 또는
    3. 보충 산소가 필요합니다. 또는
    4. 비침습적 환기가 필요합니다. 또는
    5. 최대 2일 동안 침습적 기계 환기가 필요합니다.
  3. 연령 ≥ 18세. 70세 이상 환자의 등록은 제한될 수 있습니다(예: 모든 무작위 환자의 10% 이하 포함). DSMB 및 집행 위원회의 안전성 검토가 있을 때까지
  4. 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 무작위화 시점에 3일 이상 삽관 및 침습적 기계 환기
  2. 알려진 좌심실 박출률(LVEF)
  3. 심정지
  4. 충격
  5. 통제되지 않는 것으로 알려진 박테리아, 진균 또는 비 COVID 바이러스 감염
  6. eGFR
  7. ALT 또는 AST > 5X ULN
  8. 간경화, 만성 활동성 간염 또는 중증 간 질환의 병력
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 시험 주임 연구원이 승인하지 않는 한, 승인되지 않은 요법의 다른 시험에 등록. 일반적으로 공동 등록은 안전 문제, 기계적 비호환성 또는 심각한 부작용을 판단할 수 없는 경우가 아닌 한 허용되며 사례별로 결정됩니다.
  11. 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망에 이르는 진행이 임박하고 불가피하다고 임상팀이 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바르독솔론 메틸
환자는 바독솔론 메틸(20mg)의 1일 1회 투여 또는 일치하는 위약에 대해 1:1 방식으로 순열 블록 무작위화를 사용하여 무작위 배정됩니다.
의약품: 바르독솔론 메틸
바독솔론 메틸(20mg) 1일 1회 투여
위약 비교기: 위약
환자는 바독솔론 메틸(20mg)의 1일 1회 투여 또는 일치하는 위약에 대해 1:1 방식으로 순열 블록 무작위화를 사용하여 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약의 1일 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용의 수
기간: 29일
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Reata Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00591

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 Sripal.Bangalore@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

바르독솔론 메틸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다