BARCONE : Une étude des effets de la bardoxolone méthyle chez les participants atteints du SRAS-Corona Virus-2 (COVID-19)
11 janvier 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
BARCONA : Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur les effets de la bardoxolone méthyle chez les participants atteints du SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)
Cet essai de phase 2 multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé étudiera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la bardoxolone méthyle chez les patients hospitalisés avec un COVID-19 confirmé.
L'essai comprendra environ 40 patients et est conçu pour fournir une analyse intermédiaire précoce de la sécurité.
Les patients seront randomisés à l'aide d'une randomisation en blocs permutés de manière 1: 1 pour une administration une fois par jour de méthyl bardoxolone (20 mg) ou un placebo correspondant et le traitement sera administré pendant la durée de l'hospitalisation (jusqu'à la guérison), avec une durée de traitement maximale de 29 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la randomisation au jour 1, les patients seront évalués pendant leur hospitalisation aux jours 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29.
Les évaluations comprendront des évaluations de l'état clinique, des mesures des signes vitaux, la collecte de la chimie clinique et la collecte des événements indésirables.
Les patients qui récupèrent avant le jour 29 effectueront une visite de fin de traitement.
Les patients auront un suivi en personne le jour 29, indépendamment de l'observance du traitement et de l'état de récupération avant le jour 29, et un suivi de sécurité 60 jours après la randomisation pour les évaluations de l'état clinique, les mesures des signes vitaux, la collecte de la chimie clinique et recueil des événements indésirables.
Les visites de suivi en personne sont préférées, mais la reconnaissance de la quarantaine et d'autres facteurs peut limiter la capacité du sujet à retourner sur le site pour la visite.
Dans ce cas, la visite peut être effectuée par téléphone.
Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité conseillera la direction de l'étude sur les aspects de sécurité et l'avancement général de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- SIU School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Coney Island Hospital
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
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Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Bellevue Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection au COVID-19 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Patients hospitalisés qui remplissent l'une des conditions suivantes :
- Infiltrats radiographiques par imagerie (rx thorax, scanner, etc.) ; OU ALORS
- Au repos, saturation en oxygène du sang ≤ 94 % ; OU ALORS
- Besoin d'oxygène supplémentaire; OU ALORS
- Nécessitant une ventilation non invasive ; OU ALORS
- Nécessite une ventilation mécanique invasive jusqu'à 2 jours.
- Âge ≥ 18 ans. Le recrutement de patients âgés de ≥ 70 ans peut être limité (par exemple, ne pas représenter plus de 10 % de tous les patients randomisés), en attendant l'examen de l'innocuité par le DSMB et le comité exécutif
- Le participant ou son représentant légalement autorisé est disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Intubé et sous ventilation mécanique invasive pendant trois jours ou plus au moment de la randomisation
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG)
- Arrêt cardiaque
- Choc
- Infection virale bactérienne, fongique ou non-COVID non contrôlée connue
- DFGe
- ALT ou AST > 5X LSN
- Antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Inscrit à un autre essai de thérapies non approuvées, sauf approbation par le chercheur principal de l'essai. En général, la co-inscription sera autorisée sauf en cas de problèmes de sécurité, d'incompatibilité mécanique ou d'incapacité à statuer sur les événements indésirables graves et sera décidée au cas par cas.
- Si, de l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bardoxolone Méthyl
Les patients seront randomisés à l'aide d'une randomisation en blocs permutés de manière 1: 1 pour une administration une fois par jour de bardoxolone méthyl (20 mg) ou un placebo correspondant
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Administration une fois par jour de bardoxolone méthyle (20mg)
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés à l'aide d'une randomisation en blocs permutés de manière 1: 1 pour une administration une fois par jour de bardoxolone méthyl (20 mg) ou un placebo correspondant
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Administration une fois par jour du placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article ou selon les conditions des subventions et accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Sripal.Bangalore@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .