Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BARCONA: En studie av effekterna av bardoxolonmetyl hos deltagare med SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

11 januari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health

BARCONA: En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effekterna av bardoxolonmetyl hos deltagare med SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

Denna multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade fas 2-studie kommer att studera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av bardoxolonmetyl hos patienter inlagda på sjukhus med bekräftad covid-19. Studien kommer att omfatta cirka 40 patienter och är utformad för att ge en tidig interimsanalys av säkerheten. Patienterna kommer att randomiseras med permuterad blockrandomisering på ett 1:1-sätt till antingen administrering en gång dagligen av bardoxolonmetyl (20 mg) eller matchande placebo och behandling kommer att administreras under sjukhusvistelsen (tills återhämtningen), med en maximal behandlingslängd på 29 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering på dag 1 kommer patienter att utvärderas medan de är inlagda på sjukhus dag 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29. Bedömningar kommer att omfatta bedömningar av klinisk status, mätningar av vitala tecken, insamling av klinisk kemi och insamling av biverkningar. Patienter som återhämtar sig före dag 29 kommer att slutföra ett besök vid behandlingens slut. Patienterna kommer att ha en personlig uppföljning på dag 29, oavsett behandlingsföljsamhet och återhämtningsstatus före dag 29, och en säkerhetsuppföljning 60 dagar efter randomisering för klinisk statusbedömning, mätningar av vitala tecken, insamling av klinisk kemi och insamling av biverkningar. Uppföljande personliga besök är att föredra, men att känna igen karantän och andra faktorer kan begränsa försökspersonens möjlighet att återvända till platsen för besöket. I detta fall kan besöket utföras per telefon. En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning kommer att ge råd till studieledningen om säkerhetsaspekter och studiens övergripande framsteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriebekräftad covid-19-infektion bestämd av polymeraskedjereaktion (PCR)

  2. Inlagda patienter som uppfyller något av följande villkor:

    1. Röntgeninfiltrat genom avbildning (röntgen av bröstet, CT-skanning, etc.); ELLER
    2. I vila, blodets syremättnad ≤ 94%; ELLER
    3. Kräver extra syre; ELLER
    4. Kräver icke-invasiv ventilation; ELLER
    5. Kräver invasiv mekanisk ventilation i upp till 2 dagar.
  3. Ålder ≥ 18 år. Rekrytering av patienter ≥70 år kan vara begränsad (t.ex. omfatta högst 10 % av alla randomiserade patienter), i väntan på säkerhetsgranskning av DSMB och verkställande kommittén
  4. Deltagare eller juridiskt auktoriserad representant är villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Intuberad och på invasiv mekanisk ventilation i tre eller fler dagar vid tidpunkten för randomisering
  2. Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
  3. Hjärtstopp
  4. Chock
  5. Känd okontrollerad bakteriell, svamp- eller icke-COVID-virusinfektion
  6. eGFR
  7. ALT eller AST > 5X ULN
  8. Historik av cirros, kronisk aktiv hepatit eller allvarlig leversjukdom
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Inskriven i andra prövningar av icke godkända terapier, såvida de inte godkänts av prövningens huvudutredare. I allmänhet kommer samregistrering att tillåtas såvida det inte finns säkerhetsproblem, mekanisk inkompatibilitet eller oförmåga att döma om allvarliga negativa händelser och kommer att avgöras från fall till fall.
  11. Om det kliniska teamet anser att utvecklingen till döden är nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bardoxolon metyl
Patienterna kommer att randomiseras med permuterad blockrandomisering på ett 1:1-sätt till antingen administrering en gång dagligen av bardoxolonmetyl (20 mg) eller matchande placebo
Läkemedel: Bardoxolon metyl
En gång daglig administrering av bardoxolonmetyl (20 mg)
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras med permuterad blockrandomisering på ett 1:1-sätt till antingen administrering en gång dagligen av bardoxolonmetyl (20 mg) eller matchande placebo
Läkemedel: Placebo
En gång daglig administrering av matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 29
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Sripal.Bangalore@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera