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30 歳未満の患者における SLAP 修復 vs. 上腕二頭筋腱症: 無作為化臨床試験

2024年8月9日 更新者:NYU Langone Health

SLAP 修復後の一般的な不満の 1 つは、痛みとこわばりです。 しかし、より最近記述された SLAP 断裂に対する上腕二頭筋のテノデシスは、痛みの原因と考えられている上腕二頭筋の長頭に対処することで、これを改善します。 ただし、これを評価した小規模な先行RCTは1つだけであり、最小限の違いしか見つかりませんでした。 どちらの処置も現在、標準治療と見なされており、患者と外科医の好みに基づいて決定されます。

これは、単一施設のランダム化比較試験になります。 この研究では、SLAP 断裂の手術を受ける 30 歳未満の患者を対象に、SLAP 修復と上腕二頭筋腱固定術を比較しています。 提案された研究の目的は、30 歳未満の患者の SLAP 断裂の管理における SLAP 修復と上腕二頭筋腱固定術の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

上唇前方から後方への裂傷(SLAP)は、Andrews et al. によって最初に記述されました。 1985 年に、肩関節鏡検査の最大 26% に存在すると報告されています。 SLAP 断裂の正確な原因は不明ですが、多くの場合、トラウマ的な出来事やスポーツ活動、特に野球などのオーバーヘッド スポーツに関連しています。 Snyder らによる分類に基づくと、II 型 SLAP 断裂は、分離した上腕二頭筋アンカーを伴う上唇のほつれを特徴とする最も一般的なサブタイプです。 治療オプションには、SLAP 修復、上腕二頭筋腱固定術、上腕二頭筋腱切除術、デブリドマンなどがあります。

SLAP 修復後の一般的な不満の 1 つは、痛みとこわばりです。 しかし、より最近記述された SLAP 断裂に対する上腕二頭筋のテノデシスは、痛みの原因と考えられている上腕二頭筋の長頭に対処することで、これを改善します。 ただし、これを評価した小規模な先行RCTは1つだけであり、最小限の違いしか見つかりませんでした。 どちらの処置も現在、標準治療と見なされており、患者と外科医の好みに基づいて決定されます。

これは、単一施設のランダム化比較試験になります。 この研究では、SLAP 断裂の手術を受ける 30 歳未満の患者を対象に、SLAP 修復と上腕二頭筋腱固定術を比較しています。 提案された研究の目的は、30 歳未満の患者の SLAP 断裂の管理における SLAP 修復と上腕二頭筋腱固定術の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な適応症はSLAP断裂です
  • 18~30歳
  • -同意を提供する意思と能力

除外基準:

  • 関節鏡視下修復を必要とする関連回旋腱板断裂
  • 妊娠中の患者
  • 以前の肩の手術
  • 年齢 > 30 または < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上腕二頭筋の腱鞘炎
上腕二頭筋の腱固定術は、SLAP 断裂を治療するために行われる外科的処置について説明しています。
アクティブコンパレータ:SLAP修復(コントロール)
セルフロックテノトミーは、SLAP 断裂を治療するために行われる外科的処置について説明しています。
他の名前:
  • スラップリペア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) スケールのスコアの変化
時間枠:術後3ヶ月、術後24ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「可​​能な限り最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。 合計スコア範囲は 0 ~ 10 です。 スコアが高いほど、経験した痛みのレベルが高くなります。
術後3ヶ月、術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事・スポーツ復帰の平均タイミング
時間枠:術後24ヶ月まで
術後24ヶ月まで
American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) スケールのスコアの変化
時間枠:術後3ヶ月、術後24ヶ月
ASES スケールは、痛み (0 ~ 50 ポイント) と機能/障害 (0 ~ 50 ポイント) の 2 つのサブスケールで構成され、合計スコア範囲は 0 ~ 100 ポイントです。 スコアが低いほど、痛みと障害が大きくなります。
術後3ヶ月、術後24ヶ月
Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinical Shoulder & Elbow (KJOC)アンケートのスコアの変化
時間枠:術後3ヶ月、術後24ヶ月
KJOC スコアには、0 から 10 までのブロックの形をした 11 ポイントのリッカート スケールを持つ 10 の質問が含まれています。 合計スコアは、10 個の回答の値の合計に等しくなります。 スコアが高いほど、肩の機能が優れています。
術後3ヶ月、術後24ヶ月
肩の不安定性に関するスコアの変化 - 負傷後のスポーツ復帰 (SIRSI) アンケート
時間枠:術後3ヶ月、術後24ヶ月
SIRSI には、0 から 10 までのブロックの形で 11 ポイントのリッカート スケールを持つ 12 の質問が含まれています。 合計スコアは、12 の回答の値の合計に等しく、パーセンテージ (0 ~ 100%) を取得するために 100 に対して決定されます。 スコア (%) が高いほど、心理的反応がポジティブであることを示します。
術後3ヶ月、術後24ヶ月
再手術の発生率
時間枠:術後24ヶ月まで
術後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laith Jazrawi, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてデータを使用するためのアクセス権を持ちます。 リクエストは laith.jazrawi@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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