Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLAP-reparation vs. bicepstenodese hos patienter under 30: Et randomiseret klinisk forsøg

9. august 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En af de almindelige klager efter SLAP-reparation er smerter og stivhed. Den mere nyligt beskrevne Biceps Tenodesis for SLAP-tårer forbedrer dette ved at adressere det lange bicepshoved, som menes at være smertekilderne. Imidlertid har kun en lille tidligere RCT evalueret dette og fundet minimal forskel. Begge procedurer betragtes i øjeblikket som standardbehandling og besluttes baseret på patientens og kirurgens præferencer.

Dette vil være et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen sammenligner SLAP-reparation og biceps-tenodese hos patienter under 30, der skal opereres for SLAP-tårer. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SLAP-reparation versus biceps-tenodese i behandlingen af ​​SLAP-tårer hos patienter under 30 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) tårer blev først beskrevet af Andrews et al. i 1985, og er blevet rapporteret at være til stede i op til 26 % af skulderartroskopier. Mens den nøjagtige årsag til SLAP-tårer er ukendt, er de ofte relateret til traumatiske begivenheder og sportsaktiviteter, især overheadsport som baseball. Type II SLAP-tårer, som er karakteriseret ved overlegen labral flossning med et løsrevet bicepsanker, er den mest almindelige undertype, baseret på klassifikationen af ​​Snyder et al. Behandlingsmuligheder omfatter SLAP-reparation, biceps-tenodese, biceps-tenotomi og debridement.

En af de almindelige klager efter SLAP-reparation er smerter og stivhed. Den mere nyligt beskrevne Biceps Tenodesis for SLAP-tårer forbedrer dette ved at adressere det lange bicepshoved, som menes at være smertekilderne. Imidlertid har kun en lille tidligere RCT evalueret dette og fundet minimal forskel. Begge procedurer betragtes i øjeblikket som standardbehandling og besluttes baseret på patientens og kirurgens præferencer.

Dette vil være et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen sammenligner SLAP-reparation og biceps-tenodese hos patienter under 30, der skal opereres for SLAP-tårer. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SLAP-reparation versus biceps-tenodese i behandlingen af ​​SLAP-tårer hos patienter under 30 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær indikation er for SLAP-rivning
  • Alder 18-30
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttet rotatormanchetrivning, der kræver artroskopisk reparation
  • Gravid patient
  • Tidligere skulderoperation
  • Alder > 30 eller < 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biceps Tenodesis
Procedure: Biceps Tenodesis
Biceps tenodesis beskriver den kirurgiske procedure, der vil blive udført for at behandle SLAP tårer.
Aktiv komparator: SLAP reparation (kontrol)
Procedure: Selvlåsende tenotomi
Selvlåsende tenotomi beskriver den kirurgiske procedure, der vil blive udført for at behandle SLAP-tårer.
Andre navne:
  • SLAP reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Visual Analogue Scale (VAS) skala
Tidsramme: 3 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værst mulig smerte". Den samlede score er 0-10. Jo højere score, jo højere smerteniveau opleves.
3 måneder efter operation, 24 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tidspunkt for tilbagevenden til arbejde/sport
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
op til 24 måneder efter operationen
Ændring i score på American Shoulder & Albuw Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: 3 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
ASES-skalaen består af to underskalaer: smerte (0-50 point) og funktion/handicap (0-50 point), med et samlet scoreområde på 0-100 point. Jo lavere score, jo større smerte og invaliditet.
3 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
Ændring i score på Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinical Shoulder & Albue (KJOC) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
KJOC-resultatet inkluderer 10 spørgsmål med en 11-punkts Likert-skala i form af blokke, der skal afkrydses fra 0 til 10. Den samlede score er lig med summen af ​​værdierne af de 10 svar. Jo højere score, jo større er skulderfunktionen.
3 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
Ændring i score på skulderinstabilitet - tilbagevenden til sport efter skade (SIRSI) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
SIRSI indeholder 12 spørgsmål med en 11-punkts Likert-skala i form af blokke, der skal afkrydses fra 0 til 10. Den samlede score er lig med summen af ​​værdierne af de 12 svar, der derefter bestemmes i forhold til 100 for at opnå en procentdel (0-100%). Jo højere score (%), jo mere positiv er den psykologiske respons.
3 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
Forekomst af re-operationer
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til laith.jazrawi@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLAP Riv

Kliniske forsøg med Biceps Tenodesis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner