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Reparación de SLAP versus tenodesis de bíceps en pacientes menores de 30 años: un ensayo clínico aleatorizado

14 de septiembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Una de las quejas comunes después de la reparación de SLAP es el dolor y la rigidez. Sin embargo, la tenodesis del bíceps descrita más recientemente para los desgarros SLAP mejora esto al abordar la cabeza larga del bíceps, que se cree que es la fuente del dolor. Sin embargo, solo un pequeño ECA previo evaluó esto y encontró una diferencia mínima. Ambos procedimientos se consideran actualmente el estándar de atención y se deciden según las preferencias del paciente y del cirujano.

Este será un ensayo controlado aleatorio de un solo centro. El estudio compara la reparación SLAP y la tenodesis del bíceps en pacientes menores de 30 años que se someten a cirugía por desgarros SLAP. El propósito del estudio propuesto es evaluar el efecto de la reparación SLAP versus la tenodesis del bíceps en el manejo de los desgarros SLAP en pacientes menores de 30 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los desgarros del labrum superior anterior a posterior (SLAP) fueron descritos por primera vez por Andrews et al. en 1985, y se ha informado que están presentes en hasta el 26% de las artroscopias de hombro. Si bien se desconoce la causa exacta de los desgarros SLAP, a menudo se relacionan con eventos traumáticos y actividades deportivas, particularmente deportes por encima de la cabeza como el béisbol. Los desgarros SLAP de tipo II, que se caracterizan por desgaste del labrum superior con un ancla de bíceps desprendida, son el subtipo más común, según la clasificación de Snyder et al. Las opciones de tratamiento incluyen reparación de SLAP, tenodesis de bíceps, tenotomía de bíceps y desbridamiento.

Una de las quejas comunes después de la reparación de SLAP es el dolor y la rigidez. Sin embargo, la tenodesis del bíceps descrita más recientemente para los desgarros SLAP mejora esto al abordar la cabeza larga del bíceps, que se cree que es la fuente del dolor. Sin embargo, solo un pequeño ECA previo evaluó esto y encontró una diferencia mínima. Ambos procedimientos se consideran actualmente el estándar de atención y se deciden según las preferencias del paciente y del cirujano.

Este será un ensayo controlado aleatorio de un solo centro. El estudio compara la reparación SLAP y la tenodesis del bíceps en pacientes menores de 30 años que se someten a cirugía por desgarros SLAP. El propósito del estudio propuesto es evaluar el efecto de la reparación SLAP versus la tenodesis del bíceps en el manejo de los desgarros SLAP en pacientes menores de 30 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La indicación principal es para el desgarro SLAP
  • Edad 18-30
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Desgarro asociado del manguito rotador que requiere reparación artroscópica
  • paciente embarazada
  • Cirugía de hombro previa
  • Edad > 30 o < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenodesis del bíceps
La tenodesis del bíceps describe el procedimiento quirúrgico que se realizará para tratar los desgarros SLAP.
Comparador activo: Reparación de SLAP (Control)
La tenotomía autoblocante describe el procedimiento quirúrgico que se realizará para tratar los desgarros SLAP.
Otros nombres:
  • Reparación de bofetadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la escala de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor posible". El rango de puntaje total es 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor experimentado.
3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento medio de vuelta al trabajo/deporte
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
hasta 24 meses después de la operación
Cambio en la puntuación en la escala American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
La escala ASES consta de dos subescalas: dolor (0-50 puntos) y función/discapacidad (0-50 puntos), con un rango de puntuación total de 0-100 puntos. A menor puntuación, mayor dolor e incapacidad.
3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Cambio en la puntuación en el cuestionario clínico ortopédico de hombro y codo Kerlan-Jobe (KJOC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
La puntuación KJOC incluye 10 preguntas con una escala Likert de 11 puntos en forma de bloques para marcar del 0 al 10. La puntuación total es igual a la suma de los valores de las 10 respuestas. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la función del hombro.
3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Cambio en la puntuación en el cuestionario de inestabilidad del hombro: regreso al deporte después de una lesión (SIRSI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
El SIRSI incluye 12 preguntas con una escala tipo Likert de 11 puntos en forma de bloques para marcar del 0 al 10. La puntuación total es igual a la suma de los valores de las 12 respuestas luego determinadas en relación a 100 para obtener un porcentaje (0-100%). A mayor puntuación (%), más positiva la respuesta psicológica.
3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Incidencia de reintervenciones
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
hasta 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso usar los datos tendrá acceso para usar los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a laith.jazrawi@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lágrima bofetada

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