- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04494932
Reparación de SLAP versus tenodesis de bíceps en pacientes menores de 30 años: un ensayo clínico aleatorizado
Una de las quejas comunes después de la reparación de SLAP es el dolor y la rigidez. Sin embargo, la tenodesis del bíceps descrita más recientemente para los desgarros SLAP mejora esto al abordar la cabeza larga del bíceps, que se cree que es la fuente del dolor. Sin embargo, solo un pequeño ECA previo evaluó esto y encontró una diferencia mínima. Ambos procedimientos se consideran actualmente el estándar de atención y se deciden según las preferencias del paciente y del cirujano.
Este será un ensayo controlado aleatorio de un solo centro. El estudio compara la reparación SLAP y la tenodesis del bíceps en pacientes menores de 30 años que se someten a cirugía por desgarros SLAP. El propósito del estudio propuesto es evaluar el efecto de la reparación SLAP versus la tenodesis del bíceps en el manejo de los desgarros SLAP en pacientes menores de 30 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros del labrum superior anterior a posterior (SLAP) fueron descritos por primera vez por Andrews et al. en 1985, y se ha informado que están presentes en hasta el 26% de las artroscopias de hombro. Si bien se desconoce la causa exacta de los desgarros SLAP, a menudo se relacionan con eventos traumáticos y actividades deportivas, particularmente deportes por encima de la cabeza como el béisbol. Los desgarros SLAP de tipo II, que se caracterizan por desgaste del labrum superior con un ancla de bíceps desprendida, son el subtipo más común, según la clasificación de Snyder et al. Las opciones de tratamiento incluyen reparación de SLAP, tenodesis de bíceps, tenotomía de bíceps y desbridamiento.
Una de las quejas comunes después de la reparación de SLAP es el dolor y la rigidez. Sin embargo, la tenodesis del bíceps descrita más recientemente para los desgarros SLAP mejora esto al abordar la cabeza larga del bíceps, que se cree que es la fuente del dolor. Sin embargo, solo un pequeño ECA previo evaluó esto y encontró una diferencia mínima. Ambos procedimientos se consideran actualmente el estándar de atención y se deciden según las preferencias del paciente y del cirujano.
Este será un ensayo controlado aleatorio de un solo centro. El estudio compara la reparación SLAP y la tenodesis del bíceps en pacientes menores de 30 años que se someten a cirugía por desgarros SLAP. El propósito del estudio propuesto es evaluar el efecto de la reparación SLAP versus la tenodesis del bíceps en el manejo de los desgarros SLAP en pacientes menores de 30 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laith Jazrawi, MD
- Número de teléfono: 6465017223
- Correo electrónico: laith.jazrawi@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La indicación principal es para el desgarro SLAP
- Edad 18-30
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Desgarro asociado del manguito rotador que requiere reparación artroscópica
- paciente embarazada
- Cirugía de hombro previa
- Edad > 30 o < 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tenodesis del bíceps
|
La tenodesis del bíceps describe el procedimiento quirúrgico que se realizará para tratar los desgarros SLAP.
|
Comparador activo: Reparación de SLAP (Control)
|
La tenotomía autoblocante describe el procedimiento quirúrgico que se realizará para tratar los desgarros SLAP.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación en la escala de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor posible".
El rango de puntaje total es 0-10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor experimentado.
|
3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Momento medio de vuelta al trabajo/deporte
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
|
hasta 24 meses después de la operación
|
|
Cambio en la puntuación en la escala American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
|
La escala ASES consta de dos subescalas: dolor (0-50 puntos) y función/discapacidad (0-50 puntos), con un rango de puntuación total de 0-100 puntos.
A menor puntuación, mayor dolor e incapacidad.
|
3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
|
Cambio en la puntuación en el cuestionario clínico ortopédico de hombro y codo Kerlan-Jobe (KJOC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
|
La puntuación KJOC incluye 10 preguntas con una escala Likert de 11 puntos en forma de bloques para marcar del 0 al 10.
La puntuación total es igual a la suma de los valores de las 10 respuestas.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la función del hombro.
|
3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
|
Cambio en la puntuación en el cuestionario de inestabilidad del hombro: regreso al deporte después de una lesión (SIRSI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
|
El SIRSI incluye 12 preguntas con una escala tipo Likert de 11 puntos en forma de bloques para marcar del 0 al 10.
La puntuación total es igual a la suma de los valores de las 12 respuestas luego determinadas en relación a 100 para obtener un porcentaje (0-100%).
A mayor puntuación (%), más positiva la respuesta psicológica.
|
3 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
|
Incidencia de reintervenciones
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
|
hasta 24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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