Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SLAP javítás kontra bicepsz tenodézis 30 év alatti betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

2023. szeptember 14. frissítette: NYU Langone Health

Az egyik gyakori panasz a SLAP javítás után a fájdalom és a merevség. Azonban az újabban leírt bicepsz tenodesis SLAP könnyekre javítja ezt azáltal, hogy kezeli a bicepsz hosszú fejét, amelyről úgy gondolják, hogy a fájdalom forrása. Ezt azonban csak egy kis korábbi RCT értékelte, minimális eltérést találva. Mindkét eljárás jelenleg standard ellátásnak számít, és a páciens és a sebész preferenciái alapján döntenek.

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A tanulmány a SLAP-reparációt és a bicepsz tenodézist hasonlítja össze 30 év alatti, SLAP-szakadás miatti műtéten átesett betegeknél. A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a SLAP reparáció hatását a bicepsz tenodézissel szemben a SLAP könnyek kezelésében 30 év alatti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) könnyeket először Andrews és munkatársai írták le. 1985-ben, és kimutatták, hogy a váll-artroszkópiák akár 26%-ában is jelen van. Noha a SLAP-szakadások pontos oka ismeretlen, gyakran traumatikus eseményekhez és sporttevékenységhez kapcsolódnak, különösen a fej feletti sportokhoz, például a baseballhoz. Snyder és munkatársai osztályozása alapján a II-es típusú SLAP könnyek, amelyeket a leválasztott bicepsz horgony mellett kiváló labrális kopás jellemez, a leggyakoribb altípus. A kezelési lehetőségek közé tartozik a SLAP javítás, a bicepsz tenodézis, a bicepsz tenotómia és a debridement.

Az egyik gyakori panasz a SLAP javítás után a fájdalom és a merevség. Azonban az újabban leírt bicepsz tenodesis SLAP könnyekre javítja ezt azáltal, hogy kezeli a bicepsz hosszú fejét, amelyről úgy gondolják, hogy a fájdalom forrása. Ezt azonban csak egy kis korábbi RCT értékelte, minimális eltérést találva. Mindkét eljárás jelenleg standard ellátásnak számít, és a páciens és a sebész preferenciái alapján döntenek.

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A tanulmány a SLAP-reparációt és a bicepsz tenodézist hasonlítja össze 30 év alatti, SLAP-szakadás miatti műtéten átesett betegeknél. A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a SLAP reparáció hatását a bicepsz tenodézissel szemben a SLAP könnyek kezelésében 30 év alatti betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges indikáció a SLAP szakadásra vonatkozik
  • 18-30 éves korig
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kapcsolódó rotátor mandzsetta szakadás, amely artroszkópos javítást igényel
  • Terhes beteg
  • Korábbi vállműtét
  • Életkor > 30 vagy < 18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bicepsz tenodézis
Eljárás: Bicepsz tenodézis
A bicepsz tenodézis leírja azt a sebészeti eljárást, amelyet a SLAP könnyek kezelésére hajtanak végre.
Aktív összehasonlító: SLAP javítás (vezérlés)
Eljárás: Önzáró tenotómia
Az önzáró tenotómia leírja a SLAP könnyek kezelésére szolgáló sebészeti eljárást.
Más nevek:
  • SLAP javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pontszámban a vizuális analóg skála (VAS) skálán
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a "nincs fájdalom" és a "lehető legrosszabb fájdalom" közötti kontinuumot jelenti. Az összpontszám 0-10. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a tapasztalt fájdalom szintje.
3 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkába/sportba való visszatérés átlagos időzítése
Időkeret: a műtét utáni 24 hónapig
a műtét utáni 24 hónapig
Pontszám változása az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) skálán
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
Az ASES skála két alskálából áll: fájdalom (0-50 pont) és funkció/fogyatékosság (0-50 pont), az összpontszám 0-100 pont. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom és a fogyatékosság.
3 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
Pontszám változás a Kerlan-Jobe Ortopédiai Klinikai Váll és Könyök (KJOC) kérdőíven
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
A KJOC Score 10 kérdést tartalmaz egy 11 pontos Likert-skálával, blokkok formájában, amelyeket 0-tól 10-ig kell bejelölni. Az összpontszám megegyezik a 10 válasz értékeinek összegével. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a váll funkciója.
3 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
Változás a váll instabilitása – sérülés utáni sporthoz való visszatérés (SIRSI) kérdőíven
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
A SIRSI 12 kérdést tartalmaz 11 pontos Likert-skálával, blokkok formájában, amelyeket 0-tól 10-ig kell bejelölni. Az összpontszám megegyezik a 12 válasz értékeinek összegével, amelyet 100-hoz viszonyítva határoztunk meg, hogy megkapjuk a százalékot (0-100%). Minél magasabb a pontszám (%), annál pozitívabb a pszichológiai válasz.
3 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
Az ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 24 hónapig
a műtét utáni 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap az adatok felhasználásához. A kéréseket a laith.jazrawi@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PONT Tép

Klinikai vizsgálatok a Bicepsz tenodézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel