Reparação SLAP vs. Tenodese do Bíceps em Pacientes com menos de 30 anos: Um ensaio clínico randomizado
Uma das queixas comuns após o reparo SLAP é dor e rigidez. No entanto, a tenodese do bíceps descrita mais recentemente para rupturas SLAP melhora isso, abordando a cabeça longa do bíceps, que é considerada a fonte da dor. No entanto, apenas um pequeno RCT anterior avaliou isso, encontrando diferença mínima. Ambos os procedimentos são atualmente considerados padrão de atendimento e são decididos com base na preferência do paciente e do cirurgião.
Este será um estudo controlado randomizado de centro único. O estudo está comparando o reparo SLAP e a tenodese do bíceps em pacientes com menos de 30 anos submetidos a cirurgia para lesões SLAP. O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito do reparo SLAP versus tenodese do bíceps no tratamento de lesões SLAP em pacientes com menos de 30 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas do lábio superior anterior a posterior (SLAP) foram descritas pela primeira vez por Andrews et al. em 1985, e estão presentes em até 26% das artroscopias do ombro. Embora a causa exata das lesões SLAP seja desconhecida, elas geralmente estão relacionadas a eventos traumáticos e atividades esportivas, principalmente esportes aéreos, como o beisebol. As lesões SLAP do tipo II, caracterizadas por desgaste labral superior com uma âncora descolada do bíceps, são o subtipo mais comum, com base na classificação de Snyder et al. As opções de tratamento incluem reparo SLAP, tenodese do bíceps, tenotomia do bíceps e desbridamento.
Uma das queixas comuns após o reparo SLAP é dor e rigidez. No entanto, a tenodese do bíceps descrita mais recentemente para rupturas SLAP melhora isso, abordando a cabeça longa do bíceps, que é considerada a fonte da dor. No entanto, apenas um pequeno RCT anterior avaliou isso, encontrando diferença mínima. Ambos os procedimentos são atualmente considerados padrão de atendimento e são decididos com base na preferência do paciente e do cirurgião.
Este será um estudo controlado randomizado de centro único. O estudo está comparando o reparo SLAP e a tenodese do bíceps em pacientes com menos de 30 anos submetidos a cirurgia para lesões SLAP. O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito do reparo SLAP versus tenodese do bíceps no tratamento de lesões SLAP em pacientes com menos de 30 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A indicação primária é para ruptura SLAP
- Idade 18-30
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Ruptura associada do manguito rotador que requer reparo artroscópico
- paciente gestante
- Cirurgia de ombro anterior
- Idade > 30 ou < 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenodese do bíceps
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A tenodese do bíceps descreve o procedimento cirúrgico que será realizado para tratar as lesões SLAP.
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Comparador Ativo: Reparo SLAP (Controle)
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A Tenotomia de Bloqueio Automático descreve o procedimento cirúrgico que será realizado para tratar as lesões SLAP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "a pior dor possível".
O intervalo de pontuação total é 0-10.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de dor experimentado.
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3 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de retorno ao trabalho/esporte
Prazo: até 24 meses pós-operatório
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até 24 meses pós-operatório
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Mudança na pontuação na escala American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A escala ASES é composta por duas subescalas: dor (0-50 pontos) e função/incapacidade (0-50 pontos), com um intervalo de pontuação total de 0-100 pontos.
Quanto menor a pontuação, maior a dor e a incapacidade.
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3 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Mudança na pontuação no questionário Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinical Shoulder & Elbow (KJOC)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O KJOC Score inclui 10 questões com uma escala Likert de 11 pontos na forma de blocos a serem assinalados de 0 a 10.
A pontuação total é igual à soma dos valores das 10 respostas.
Quanto maior a pontuação, maior a função do ombro.
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3 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Mudança na Pontuação no Questionário de Instabilidade do Ombro - Retorno ao Esporte após Lesão (SIRSI)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O SIRSI inclui 12 questões com uma escala Likert de 11 pontos na forma de blocos a serem assinalados de 0 a 10.
A pontuação total é igual à soma dos valores das 12 respostas então determinadas em relação a 100 para obter uma porcentagem (0-100%).
Quanto maior a pontuação (%), mais positiva é a resposta psicológica.
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3 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Incidência de reoperações
Prazo: até 24 meses pós-operatório
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até 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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