30세 미만 환자의 SLAP 수리 대 이두근 건고정: 무작위 임상 시험
SLAP 수리 후 일반적인 불만 중 하나는 통증과 뻣뻣함입니다. 그러나 보다 최근에 기술된 SLAP 파열에 대한 Biceps Tenodesis는 통증 원인으로 생각되는 이두박근의 긴 머리를 해결함으로써 이를 개선합니다. 그러나 작은 이전 RCT 하나만이 이를 평가하여 최소한의 차이를 발견했습니다. 두 절차 모두 현재 치료 표준으로 간주되며 환자와 외과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
이것은 단일 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 SLAP 파열 수술을 받는 30세 미만 환자의 SLAP 수리와 이두근 건고정술을 비교하고 있습니다. 제안된 연구의 목적은 30세 미만 환자의 SLAP 파열 관리에서 SLAP 봉합 대 이두근 건고정술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SLAP(Superior-labrum anterior to posterior) 파열은 Andrews 등에 의해 처음 기술되었습니다. 1985년에 어깨 관절경의 최대 26%에 존재하는 것으로 보고되었습니다. SLAP 파열의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 외상성 사건 및 스포츠 활동, 특히 야구와 같은 오버헤드 스포츠와 관련이 있는 경우가 많습니다. 유형 II SLAP 파열은 이두박근 앵커가 분리된 우수한 관절순 해어짐을 특징으로 하며 Snyder 등의 분류에 기반한 가장 일반적인 하위 유형입니다. 치료 옵션에는 SLAP 수리, 이두박근 건고정술, 이두근 건절개술 및 괴사조직 제거가 포함됩니다.
SLAP 수리 후 일반적인 불만 중 하나는 통증과 뻣뻣함입니다. 그러나 보다 최근에 기술된 SLAP 파열에 대한 Biceps Tenodesis는 통증 원인으로 생각되는 이두박근의 긴 머리를 해결함으로써 이를 개선합니다. 그러나 작은 이전 RCT 하나만이 이를 평가하여 최소한의 차이를 발견했습니다. 두 절차 모두 현재 치료 표준으로 간주되며 환자와 외과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
이것은 단일 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 SLAP 파열 수술을 받는 30세 미만 환자의 SLAP 수리와 이두근 건고정술을 비교하고 있습니다. 제안된 연구의 목적은 30세 미만 환자의 SLAP 파열 관리에서 SLAP 봉합 대 이두근 건고정술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 적응증은 SLAP 파열입니다.
- 18-30세
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 관절경적 수리가 필요한 관련 회전근 개 파열
- 임신 환자
- 이전 어깨 수술
- 연령 > 30 또는 < 18
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이두근 건절증
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Biceps tenodesis는 SLAP 파열을 치료하기 위해 수행될 수술 절차를 설명합니다.
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활성 비교기: SLAP 수리(제어)
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Self-locking Tenotomy는 SLAP 파열을 치료하기 위해 수행될 수술 절차를 설명합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 척도의 점수 변화
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 경험한 통증 수준이 높습니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장/스포츠로 복귀하는 평균 시간
기간: 수술 후 최대 24개월
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수술 후 최대 24개월
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ASES(American Shoulder & Elbow Surgeons) 척도의 점수 변화
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 24개월
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ASES 척도는 통증(0-50점)과 기능/장애(0-50점)의 두 가지 하위 척도로 구성되며 총 점수 범위는 0-100점입니다.
점수가 낮을수록 통증과 장애가 큰 것입니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 24개월
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Kerlan-Jobe 정형외과 임상 어깨 및 팔꿈치(KJOC) 설문지의 점수 변화
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 24개월
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KJOC 점수에는 0에서 10까지 틱되는 블록 형태의 11점 리커트 척도가 있는 10개의 질문이 포함됩니다.
총 점수는 10개의 응답 값의 합과 같습니다.
점수가 높을수록 어깨 기능이 큰 것입니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 24개월
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어깨 불안정성-부상 후 스포츠 복귀(SIRSI) 설문지의 점수 변화
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 24개월
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SIRSI는 0에서 10까지 체크할 블록 형태의 11점 리커트 척도를 가진 12개의 질문을 포함합니다.
총 점수는 백분율(0-100%)을 얻기 위해 100과 관련하여 결정된 12개의 응답 값의 합계와 같습니다.
점수(%)가 높을수록 심리적 반응이 긍정적이다.
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수술 후 3개월, 수술 후 24개월
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재수술의 발생률
기간: 수술 후 최대 24개월
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수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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