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SLAP-Reparatur vs. Bizeps-Tenodese bei Patienten unter 30: Eine randomisierte klinische Studie

14. September 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine der häufigsten Beschwerden nach einer SLAP-Reparatur sind Schmerzen und Steifheit. Die kürzlich beschriebene Bizeps-Tenodese für SLAP-Tränen verbessert dies jedoch, indem sie den langen Kopf des Bizeps anspricht, von dem angenommen wird, dass er die Schmerzquelle ist. Dies wurde jedoch nur in einer kleinen früheren RCT bewertet, bei der minimale Unterschiede festgestellt wurden. Beide Verfahren gelten derzeit als Behandlungsstandard und werden auf der Grundlage der Präferenzen des Patienten und des Chirurgen entschieden.

Dies wird eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Studie vergleicht SLAP-Reparatur und Bizeps-Tenodese bei Patienten unter 30 Jahren, die sich einer Operation wegen SLAP-Risse unterziehen. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der SLAP-Reparatur im Vergleich zur Bizeps-Tenodese bei der Behandlung von SLAP-Tränen bei Patienten unter 30 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) Risse wurden zuerst von Andrews et al. im Jahr 1985, und es wurde berichtet, dass sie bei bis zu 26 % der Schulterarthroskopien vorhanden sind. Während die genaue Ursache von SLAP-Tränen unbekannt ist, stehen sie oft im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen und sportlichen Aktivitäten, insbesondere Überkopfsportarten wie Baseball. Typ-II-SLAP-Tränen, die durch ein Ausfransen des oberen Labrums mit einem abgelösten Bizepsanker gekennzeichnet sind, sind der häufigste Subtyp, basierend auf der Klassifizierung von Snyder et al. Zu den Behandlungsoptionen gehören SLAP-Reparatur, Bizeps-Tenodese, Bizeps-Tenotomie und Debridement.

Eine der häufigsten Beschwerden nach einer SLAP-Reparatur sind Schmerzen und Steifheit. Die kürzlich beschriebene Bizeps-Tenodese für SLAP-Tränen verbessert dies jedoch, indem sie den langen Kopf des Bizeps anspricht, von dem angenommen wird, dass er die Schmerzquelle ist. Dies wurde jedoch nur in einer kleinen früheren RCT bewertet, bei der minimale Unterschiede festgestellt wurden. Beide Verfahren gelten derzeit als Behandlungsstandard und werden auf der Grundlage der Präferenzen des Patienten und des Chirurgen entschieden.

Dies wird eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Studie vergleicht SLAP-Reparatur und Bizeps-Tenodese bei Patienten unter 30 Jahren, die sich einer Operation wegen SLAP-Risse unterziehen. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der SLAP-Reparatur im Vergleich zur Bizeps-Tenodese bei der Behandlung von SLAP-Tränen bei Patienten unter 30 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Indikation ist der SLAP-Riss
  • Alter 18-30
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierter Riss der Rotatorenmanschette, der eine arthroskopische Reparatur erfordert
  • Schwangere Patientin
  • Frühere Schulteroperation
  • Alter > 30 oder < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bizeps-Tenodese
Verfahren: Bizeps-Tenodese
Bizeps-Tenodese beschreibt den chirurgischen Eingriff, der zur Behandlung von SLAP-Tränen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: SLAP-Reparatur (Kontrolle)
Verfahren: Selbstsichernde Tenotomie
Die selbstverriegelnde Tenotomie beschreibt das chirurgische Verfahren, das zur Behandlung von SLAP-Tränen durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • SLAP-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-10. Je höher die Punktzahl, desto höher das erlebte Schmerzniveau.
3 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Zeitpunkt der Rückkehr zur Arbeit/zum Sport
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der OP
bis zu 24 Monate nach der OP
Änderung der Punktzahl auf der American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) Scale
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Die ASES-Skala besteht aus zwei Subskalen: Schmerz (0-50 Punkte) und Funktion/Behinderung (0-50 Punkte) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-100 Punkten. Je niedriger die Punktzahl, desto größer der Schmerz und die Behinderung.
3 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinical Shoulder & Elbow (KJOC).
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Der KJOC Score beinhaltet 10 Fragen mit einer 11-stufigen Likert-Skala in Form von anzukreuzenden Blöcken von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Werte der 10 Antworten. Je höher der Score, desto besser die Schulterfunktion.
3 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Änderung der Punktzahl bei Schulterinstabilität – Rückkehr zum Sport nach Verletzung (SIRSI)-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Der SIRSI umfasst 12 Fragen mit einer 11-stufigen Likert-Skala in Form von Blöcken zum Ankreuzen von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Werte der 12 Antworten, die dann ins Verhältnis zu 100 gesetzt werden, um einen Prozentsatz (0-100 %) zu erhalten. Je höher die Punktzahl (%), desto positiver die psychologische Reaktion.
3 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Häufigkeit von Reoperationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der OP
bis zu 24 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zur Verwendung der Daten. Anfragen sollten an laith.jazrawi@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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