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Riparazione SLAP contro tenodesi del bicipite in pazienti sotto i 30 anni: uno studio clinico randomizzato

9 agosto 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Una delle lamentele più comuni dopo la riparazione SLAP è il dolore e la rigidità. Tuttavia, la tenodesi del bicipite descritta più di recente per le lacrime SLAP migliora questo aspetto affrontando il capo lungo del bicipite che si ritiene sia la fonte del dolore. Tuttavia, solo un piccolo RCT precedente ha valutato questo, trovando una differenza minima. Entrambe le procedure sono attualmente considerate standard di cura e vengono decise in base alle preferenze del paziente e del chirurgo.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Lo studio sta confrontando la riparazione SLAP e la tenodesi del bicipite in pazienti sotto i 30 anni sottoposti a intervento chirurgico per lacrime SLAP. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto della riparazione SLAP rispetto alla tenodesi del bicipite nella gestione delle lesioni SLAP in pazienti di età inferiore a 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le rotture del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP) sono state descritte per la prima volta da Andrews et al. nel 1985, e sono stati riportati fino al 26% delle artroscopie di spalla. Sebbene la causa esatta delle lacrime SLAP sia sconosciuta, sono spesso correlate a eventi traumatici e attività sportive, in particolare sport sopra la testa come il baseball. Le lesioni SLAP di tipo II, che sono caratterizzate da sfilacciamento del labbro superiore con un'ancora staccata del bicipite, sono il sottotipo più comune, in base alla classificazione di Snyder et al. Le opzioni di trattamento comprendono la riparazione SLAP, la tenodesi del bicipite, la tenotomia del bicipite e lo sbrigliamento.

Una delle lamentele più comuni dopo la riparazione SLAP è il dolore e la rigidità. Tuttavia, la tenodesi del bicipite descritta più di recente per le lacrime SLAP migliora questo aspetto affrontando il capo lungo del bicipite che si ritiene sia la fonte del dolore. Tuttavia, solo un piccolo RCT precedente ha valutato questo, trovando una differenza minima. Entrambe le procedure sono attualmente considerate standard di cura e vengono decise in base alle preferenze del paziente e del chirurgo.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Lo studio sta confrontando la riparazione SLAP e la tenodesi del bicipite in pazienti sotto i 30 anni sottoposti a intervento chirurgico per lacrime SLAP. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto della riparazione SLAP rispetto alla tenodesi del bicipite nella gestione delle lesioni SLAP in pazienti di età inferiore a 30 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indicazione primaria è per la lacerazione SLAP
  • Età 18-30
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Lesione associata della cuffia dei rotatori che richiede riparazione artroscopica
  • Paziente incinta
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  • Età > 30 o < 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenodesi del bicipite
Procedura: Tenodesi del bicipite
La tenodesi del bicipite descrive la procedura chirurgica che verrà eseguita per trattare le lacrime SLAP.
Comparatore attivo: Riparazione SLAP (controllo)
Procedura: Tenotomia autobloccante
La tenotomia autobloccante descrive la procedura chirurgica che verrà eseguita per trattare le lacrime SLAP.
Altri nomi:
  • Riparazione SLAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio sulla scala VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore possibile". L'intervallo di punteggio totale è 0-10. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore provato.
3 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di rientro al lavoro/attività sportiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
fino a 24 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio sulla scala ASES (American Shoulder & Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
La scala ASES è composta da due sottoscale: dolore (0-50 punti) e funzione/disabilità (0-50 punti), con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità.
3 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio sul questionario Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinical Shoulder & Elbow (KJOC).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio KJOC include 10 domande con una scala Likert a 11 punti sotto forma di blocchi da spuntare da 0 a 10. Il punteggio totale è pari alla somma dei valori delle 10 risposte. Più alto è il punteggio, maggiore è la funzione della spalla.
3 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio sull'instabilità della spalla-Ritorno allo sport dopo l'infortunio (SIRSI) Questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Il SIRSI comprende 12 domande con una scala Likert a 11 punti sotto forma di blocchi da spuntare da 0 a 10. Il punteggio totale è pari alla somma dei valori delle 12 risposte poi determinate in relazione a 100 per ottenere una percentuale (0-100%). Più alto è il punteggio (%), più positiva è la risposta psicologica.
3 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Incidenza di reinterventi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso per utilizzare i dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a laith.jazrawi@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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