- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04494932
SLAP-reparation vs. bicepstenodes hos patienter under 30: En randomiserad klinisk prövning
Ett av de vanligaste besvären efter SLAP-reparation är smärta och stelhet. Den mer nyligen beskrivna bicepstenodesen för SLAP-tårar förbättrar dock detta genom att ta itu med det långa bicepshuvudet som anses vara smärtkällorna. Men endast en liten tidigare RCT har utvärderat detta och hittat minimal skillnad. Båda procedurerna betraktas för närvarande som standardvård och beslutas utifrån patientens och kirurgens preferenser.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Studien jämför SLAP-reparation och bicepstenodes hos patienter under 30 år som genomgår operation för SLAP-tårar. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av SLAP-reparation kontra bicepstenodes vid behandling av SLAP-tårar hos patienter under 30 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) tårar beskrevs först av Andrews et al. 1985, och har rapporterats vara närvarande i upp till 26 % av axelartroskopierna. Även om den exakta orsaken till SLAP-tårar är okänd, är de ofta relaterade till traumatiska händelser och sportaktiviteter, särskilt overheadsporter som baseboll. Typ II SLAP-tårar, som kännetecknas av överlägsen labral fransning med ett löst bicepsankare, är den vanligaste subtypen, baserat på klassificeringen av Snyder et al. Behandlingsalternativ inkluderar SLAP-reparation, bicepstenodes, bicepstenotomi och debridering.
Ett av de vanligaste besvären efter SLAP-reparation är smärta och stelhet. Den mer nyligen beskrivna bicepstenodesen för SLAP-tårar förbättrar dock detta genom att ta itu med det långa bicepshuvudet som anses vara smärtkällorna. Men endast en liten tidigare RCT har utvärderat detta och hittat minimal skillnad. Båda procedurerna betraktas för närvarande som standardvård och beslutas utifrån patientens och kirurgens preferenser.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Studien jämför SLAP-reparation och bicepstenodes hos patienter under 30 år som genomgår operation för SLAP-tårar. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av SLAP-reparation kontra bicepstenodes vid behandling av SLAP-tårar hos patienter under 30 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär indikation är för SLAP tår
- Ålder 18-30
- Vill och kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Tillhörande reva av rotatorkuffen som kräver artroskopisk reparation
- Gravid patient
- Tidigare axeloperation
- Ålder > 30 eller < 18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biceps Tenodesis
|
Biceps tenodes beskriver det kirurgiska ingreppet som kommer att utföras för att behandla SLAP tårar.
|
|
Aktiv komparator: SLAP Reparation (kontroll)
|
Självlåsande tenotomi beskriver det kirurgiska ingreppet som kommer att utföras för att behandla SLAP-tårar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på Visual Analogue Scale (VAS) Scale
Tidsram: 3 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta".
Det totala poängintervallet är 0-10.
Ju högre poäng, desto högre smärtnivå upplevs.
|
3 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tidpunkt för återgång till arbete/idrott
Tidsram: upp till 24 månader efter operation
|
upp till 24 månader efter operation
|
|
|
Förändring i poäng på American Shoulder & Armbow Surgeons (ASES) skala
Tidsram: 3 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
ASES-skalan består av två underskalor: smärta (0-50 poäng) och funktion/handikapp (0-50 poäng), med ett totalt poängintervall på 0-100 poäng.
Ju lägre poäng desto större smärta och funktionsnedsättning.
|
3 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Förändring i poäng på Kerlan-Jobe Orthopedic Clinical Shoulder & Armbow (KJOC) frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
KJOC-poängen innehåller 10 frågor med en 11-gradig Likert-skala i form av block som ska markeras från 0 till 10.
Den totala poängen är lika med summan av värdena för de 10 svaren.
Ju högre poäng, desto större axelfunktion.
|
3 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Förändring i poäng på axelinstabilitet - Återgå till sport efter skada (SIRSI) frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
SIRSI innehåller 12 frågor med en 11-gradig Likert-skala i form av block som ska markeras från 0 till 10.
Den totala poängen är lika med summan av värdena för de 12 svaren som sedan bestäms i förhållande till 100 för att få en procentsats (0-100%).
Ju högre poäng (%), desto positivare blir den psykologiska responsen.
|
3 månader efter operation, 24 månader efter operation
|
|
Förekomst av omoperationer
Tidsram: upp till 24 månader efter operation
|
upp till 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .