Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SLAP-reparation vs. bicepstenodes hos patienter under 30: En randomiserad klinisk prövning

9 augusti 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Ett av de vanligaste besvären efter SLAP-reparation är smärta och stelhet. Den mer nyligen beskrivna bicepstenodesen för SLAP-tårar förbättrar dock detta genom att ta itu med det långa bicepshuvudet som anses vara smärtkällorna. Men endast en liten tidigare RCT har utvärderat detta och hittat minimal skillnad. Båda procedurerna betraktas för närvarande som standardvård och beslutas utifrån patientens och kirurgens preferenser.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Studien jämför SLAP-reparation och bicepstenodes hos patienter under 30 år som genomgår operation för SLAP-tårar. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av SLAP-reparation kontra bicepstenodes vid behandling av SLAP-tårar hos patienter under 30 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) tårar beskrevs först av Andrews et al. 1985, och har rapporterats vara närvarande i upp till 26 % av axelartroskopierna. Även om den exakta orsaken till SLAP-tårar är okänd, är de ofta relaterade till traumatiska händelser och sportaktiviteter, särskilt overheadsporter som baseboll. Typ II SLAP-tårar, som kännetecknas av överlägsen labral fransning med ett löst bicepsankare, är den vanligaste subtypen, baserat på klassificeringen av Snyder et al. Behandlingsalternativ inkluderar SLAP-reparation, bicepstenodes, bicepstenotomi och debridering.

Ett av de vanligaste besvären efter SLAP-reparation är smärta och stelhet. Den mer nyligen beskrivna bicepstenodesen för SLAP-tårar förbättrar dock detta genom att ta itu med det långa bicepshuvudet som anses vara smärtkällorna. Men endast en liten tidigare RCT har utvärderat detta och hittat minimal skillnad. Båda procedurerna betraktas för närvarande som standardvård och beslutas utifrån patientens och kirurgens preferenser.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Studien jämför SLAP-reparation och bicepstenodes hos patienter under 30 år som genomgår operation för SLAP-tårar. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av SLAP-reparation kontra bicepstenodes vid behandling av SLAP-tårar hos patienter under 30 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär indikation är för SLAP tår
  • Ålder 18-30
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tillhörande reva av rotatorkuffen som kräver artroskopisk reparation
  • Gravid patient
  • Tidigare axeloperation
  • Ålder > 30 eller < 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biceps Tenodesis
Biceps tenodes beskriver det kirurgiska ingreppet som kommer att utföras för att behandla SLAP tårar.
Aktiv komparator: SLAP Reparation (kontroll)
Självlåsande tenotomi beskriver det kirurgiska ingreppet som kommer att utföras för att behandla SLAP-tårar.
Andra namn:
  • SLAP Reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på Visual Analogue Scale (VAS) Scale
Tidsram: 3 månader efter operation, 24 månader efter operation
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta". Det totala poängintervallet är 0-10. Ju högre poäng, desto högre smärtnivå upplevs.
3 månader efter operation, 24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tidpunkt för återgång till arbete/idrott
Tidsram: upp till 24 månader efter operation
upp till 24 månader efter operation
Förändring i poäng på American Shoulder & Armbow Surgeons (ASES) skala
Tidsram: 3 månader efter operation, 24 månader efter operation
ASES-skalan består av två underskalor: smärta (0-50 poäng) och funktion/handikapp (0-50 poäng), med ett totalt poängintervall på 0-100 poäng. Ju lägre poäng desto större smärta och funktionsnedsättning.
3 månader efter operation, 24 månader efter operation
Förändring i poäng på Kerlan-Jobe Orthopedic Clinical Shoulder & Armbow (KJOC) frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operation, 24 månader efter operation
KJOC-poängen innehåller 10 frågor med en 11-gradig Likert-skala i form av block som ska markeras från 0 till 10. Den totala poängen är lika med summan av värdena för de 10 svaren. Ju högre poäng, desto större axelfunktion.
3 månader efter operation, 24 månader efter operation
Förändring i poäng på axelinstabilitet - Återgå till sport efter skada (SIRSI) frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operation, 24 månader efter operation
SIRSI innehåller 12 frågor med en 11-gradig Likert-skala i form av block som ska markeras från 0 till 10. Den totala poängen är lika med summan av värdena för de 12 svaren som sedan bestäms i förhållande till 100 för att få en procentsats (0-100%). Ju högre poäng (%), desto positivare blir den psykologiska responsen.
3 månader efter operation, 24 månader efter operation
Förekomst av omoperationer
Tidsram: upp till 24 månader efter operation
upp till 24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång att använda uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till laith.jazrawi@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera