Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление SLAP в сравнении с тенодезом бицепса у пациентов моложе 30 лет: рандомизированное клиническое исследование

9 августа 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Одна из частых жалоб после пластики SLAP — боль и скованность. Тем не менее, недавно описанный тенодез двуглавой мышцы для разрывов SLAP улучшает это, воздействуя на длинную головку бицепса, которая, как считается, является источником боли. Однако это оценивалось только в одном небольшом предшествующем РКИ, обнаружившем минимальную разницу. Обе процедуры в настоящее время считаются стандартом лечения и решаются на основе предпочтений пациента и хирурга.

Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании сравнивается восстановление SLAP и тенодез двуглавой мышцы у пациентов моложе 30 лет, перенесших операцию по поводу разрывов SLAP. Целью предлагаемого исследования является оценка эффекта восстановления SLAP по сравнению с тенодезом двуглавой мышцы при лечении разрывов SLAP у пациентов в возрасте до 30 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Разрывы верхней губы спереди назад (SLAP) впервые были описаны Andrews et al. в 1985 г., и сообщалось, что он присутствует в 26% случаев артроскопии плечевого сустава. Хотя точная причина SLAP-разрывов неизвестна, они часто связаны с травматическими событиями и занятиями спортом, особенно такими видами спорта, как бейсбол. Разрывы SLAP типа II, характеризующиеся истиранием верхней губы с отслоением якоря бицепса, являются наиболее распространенным подтипом, основанным на классификации Snyder et al. Варианты лечения включают восстановление SLAP, тенодез бицепса, тенотомию бицепса и санацию.

Одна из частых жалоб после пластики SLAP — боль и скованность. Тем не менее, недавно описанный тенодез двуглавой мышцы для разрывов SLAP улучшает это, воздействуя на длинную головку бицепса, которая, как считается, является источником боли. Однако это оценивалось только в одном небольшом предшествующем РКИ, обнаружившем минимальную разницу. Обе процедуры в настоящее время считаются стандартом лечения и решаются на основе предпочтений пациента и хирурга.

Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании сравнивается восстановление SLAP и тенодез двуглавой мышцы у пациентов моложе 30 лет, перенесших операцию по поводу разрывов SLAP. Целью предлагаемого исследования является оценка эффекта восстановления SLAP по сравнению с тенодезом двуглавой мышцы при лечении разрывов SLAP у пациентов в возрасте до 30 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичное показание — разрыв SLAP.
  • Возраст 18-30 лет
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующий разрыв ротаторной манжеты, требующий артроскопической коррекции
  • Беременная пациентка
  • Предыдущая операция на плече
  • Возраст > 30 или < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенодез бицепса
Тенодез двуглавой мышцы описывает хирургическую процедуру, которая будет выполняться для лечения разрывов SLAP.
Активный компаратор: Ремонт SLAP (Управление)
Самоблокирующаяся тенотомия описывает хирургическую процедуру, которая будет выполняться для лечения разрывов SLAP.
Другие имена:
  • SLAP ремонт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 24 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль». Общий диапазон баллов 0-10. Чем выше балл, тем выше уровень испытываемой боли.
3 месяца после операции, 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время возвращения к работе/спорту
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
до 24 месяцев после операции
Изменение оценки по шкале American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 24 месяца после операции
Шкала ASES состоит из двух подшкал: боли (0-50 баллов) и функции/дееспособности (0-50 баллов) с общим диапазоном баллов 0-100 баллов. Чем ниже балл, тем сильнее боль и инвалидность.
3 месяца после операции, 24 месяца после операции
Изменение в баллах по опроснику Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinical Shoulder & Elbow (KJOC)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 24 месяца после операции
Оценка KJOC включает 10 вопросов с 11-балльной шкалой Лайкерта в виде блоков, которые необходимо отметить от 0 до 10. Общий балл равен сумме значений 10 ответов. Чем выше балл, тем выше функция плеча.
3 месяца после операции, 24 месяца после операции
Изменение оценки нестабильности плечевого сустава – вопросник о возвращении в спорт после травмы (SIRSI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 24 месяца после операции
SIRSI включает в себя 12 вопросов с 11-балльной шкалой Лайкерта в виде блоков, которые необходимо отметить от 0 до 10. Общий балл равен сумме значений 12 ответов, затем определяется по отношению к 100 для получения процента (0-100%). Чем выше балл (%), тем более позитивна психологическая реакция.
3 месяца после операции, 24 месяца после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
до 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу laith.jazrawi@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться