Naprawa SLAP vs. Tenodesis bicepsa u pacjentów poniżej 30 roku życia: randomizowane badanie kliniczne
Jedną z częstych dolegliwości po naprawie SLAP jest ból i sztywność. Jednak ostatnio opisana Tenodeza Bicepsa dla łez SLAP poprawia to, zajmując się długą głową bicepsa, która jest uważana za źródło bólu. Jednak tylko jeden mały wcześniejszy RCT ocenił to, stwierdzając minimalną różnicę. Obie procedury są obecnie uważane za standardową opiekę i są podejmowane na podstawie preferencji pacjenta i chirurga.
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie porównuje naprawę SLAP i tenodezę bicepsa u pacjentów poniżej 30 roku życia poddawanych operacji z powodu łez SLAP. Celem proponowanego badania jest ocena wpływu naprawy SLAP w porównaniu z tenodezą bicepsa w leczeniu łez SLAP u pacjentów poniżej 30 roku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łzy górnego obrąbka przedniego do tylnego (SLAP) zostały po raz pierwszy opisane przez Andrewsa i in. w 1985 roku i zgłaszano, że występowały nawet w 26% artroskopii barku. Chociaż dokładna przyczyna łez SLAP jest nieznana, często są one związane z traumatycznymi wydarzeniami i aktywnością sportową, w szczególności sportami nad głową, takimi jak baseball. Łzy typu II SLAP, które charakteryzują się strzępieniem obrąbka górnego z odłączoną kotwicą bicepsa, są najczęstszym podtypem, opartym na klasyfikacji Snydera i in. Opcje leczenia obejmują naprawę SLAP, tenodezę bicepsa, tenotomię bicepsa i oczyszczenie rany.
Jedną z częstych dolegliwości po naprawie SLAP jest ból i sztywność. Jednak ostatnio opisana Tenodeza Bicepsa dla łez SLAP poprawia to, zajmując się długą głową bicepsa, która jest uważana za źródło bólu. Jednak tylko jeden mały wcześniejszy RCT ocenił to, stwierdzając minimalną różnicę. Obie procedury są obecnie uważane za standardową opiekę i są podejmowane na podstawie preferencji pacjenta i chirurga.
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie porównuje naprawę SLAP i tenodezę bicepsa u pacjentów poniżej 30 roku życia poddawanych operacji z powodu łez SLAP. Celem proponowanego badania jest ocena wpływu naprawy SLAP w porównaniu z tenodezą bicepsa w leczeniu łez SLAP u pacjentów poniżej 30 roku życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowym wskazaniem jest rozdarcie SLAP
- Wiek 18-30 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane zerwanie stożka rotatorów wymagające naprawy artroskopowej
- Pacjent w ciąży
- Poprzednia operacja barku
- Wiek > 30 lat lub < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenodeza bicepsa
|
Tenodeza bicepsa opisuje zabieg chirurgiczny, który zostanie wykonany w celu leczenia łez SLAP.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa SLAP (sterowanie)
|
Samoblokująca tenotomia opisuje procedurę chirurgiczną, która zostanie przeprowadzona w celu leczenia łez SLAP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym możliwym bólem”.
Całkowity zakres punktacji to 0-10.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego bólu.
|
3 miesiące po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas powrotu do pracy/sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiana wyniku w amerykańskiej skali chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Skala ASES składa się z dwóch podskal: bólu (0-50 punktów) i funkcji/niesprawności (0-50 punktów), z łącznym zakresem punktacji 0-100 punktów.
Im niższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność.
|
3 miesiące po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinical Shoulder & Elbow (KJOC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 24 miesiące po operacji
|
KJOC Score zawiera 10 pytań z 11-punktową skalą Likerta w postaci bloków do zaznaczenia od 0 do 10.
Łączny wynik jest równy sumie wartości 10 odpowiedzi.
Im wyższy wynik, tym większa funkcja barku.
|
3 miesiące po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu niestabilności barku — powrotu do sportu po urazie (SIRSI).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 24 miesiące po operacji
|
SIRSI zawiera 12 pytań z 11-punktową skalą Likerta w postaci bloków do zaznaczenia od 0 do 10.
Wynik całkowity jest równy sumie wartości z 12 odpowiedzi, następnie ustalany w stosunku do 100, aby otrzymać procent (0-100%).
Im wyższy wynik (%), tym bardziej pozytywna reakcja psychologiczna.
|
3 miesiące po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .