Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLAP-korjaus vs. hauis tenodeesi alle 30-vuotiailla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Yksi yleisimmistä valituksista SLAP-korjauksen jälkeen on kipu ja jäykkyys. Kuitenkin äskettäin kuvattu hauislihaksen tenodesis SLAP-kyynelten vuoksi parantaa tätä käsittelemällä hauislihaksen pitkää päätä, jonka uskotaan olevan kivun lähteet. Kuitenkin vain yksi pieni aiempi RCT on arvioinut tämän ja löytänyt minimaalisen eron. Molempia toimenpiteitä pidetään tällä hetkellä hoidon standardeina, ja niistä päätetään potilaan ja kirurgin mieltymysten perusteella.

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan SLAP:n korjausta ja hauis tenodeesia alle 30-vuotiailla potilailla, joille tehdään leikkaus SLAP-kyynelten vuoksi. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SLAP-korjauksen vaikutusta hauis tenodeesiin verrattuna SLAP-kyynelten hoidossa alle 30-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) -kyyneleet kuvasivat ensimmäisenä Andrews et ai. vuonna 1985, ja sen on raportoitu esiintyvän jopa 26 %:ssa olkapään artroskopioista. Vaikka SLAP-kyynelten tarkkaa syytä ei tunneta, ne liittyvät usein traumaattisiin tapahtumiin ja urheilutoimintaan, erityisesti yläpuolella tapahtuvaan urheiluun, kuten baseballiin. Tyypin II SLAP-kyyneleet, joille on ominaista ylivoimainen labraalinen rispaantuminen irrotetun hauisankkurin kanssa, ovat yleisin alatyyppi Snyderin et al. luokituksen perusteella. Hoitovaihtoehtoja ovat SLAP-korjaus, hauis tenodeesi, hauis tenotomia ja debridement.

Yksi yleisimmistä valituksista SLAP-korjauksen jälkeen on kipu ja jäykkyys. Kuitenkin äskettäin kuvattu hauislihaksen tenodesis SLAP-kyynelten vuoksi parantaa tätä käsittelemällä hauislihaksen pitkää päätä, jonka uskotaan olevan kivun lähteet. Kuitenkin vain yksi pieni aiempi RCT on arvioinut tämän ja löytänyt minimaalisen eron. Molempia toimenpiteitä pidetään tällä hetkellä hoidon standardeina, ja niistä päätetään potilaan ja kirurgin mieltymysten perusteella.

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan SLAP:n korjausta ja hauis tenodeesia alle 30-vuotiailla potilailla, joille tehdään leikkaus SLAP-kyynelten vuoksi. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SLAP-korjauksen vaikutusta hauis tenodeesiin verrattuna SLAP-kyynelten hoidossa alle 30-vuotiailla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen indikaatio on SLAP-repeämä
  • Ikä 18-30
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän liittyvä rotaattorimansetin repeämä, joka vaatii artroskooppista korjausta
  • Raskaana oleva potilas
  • Edellinen olkapääleikkaus
  • Ikä > 30 tai < 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hauislihaksen tenodeesi
Menettely: Hauislihaksen tenodeesi
Hauis tenodeesi kuvaa kirurgisen toimenpiteen, joka suoritetaan SLAP-kyynelten hoitamiseksi.
Active Comparator: SLAP-korjaus (ohjaus)
Menettely: Itselukittuva tenotomia
Itselukittuva tenotomia kuvaa kirurgisen toimenpiteen, joka suoritetaan SLAP-kyynelten hoitamiseksi.
Muut nimet:
  • SLAP korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteiden muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" välillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kipu on koettu.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen työhön/urheiluun paluuaika
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos pisteissä American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ASES-asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: kipu (0-50 pistettä) ja toiminta/vamma (0-50 pistettä), joiden kokonaispistemäärä on 0-100 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi kipu ja vammaisuus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pistemuutos Kerlan-Jobe Orthopedic Clinical olkapää ja kyynärpää (KJOC) -kyselyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
KJOC Score sisältää 10 kysymystä 11 pisteen Likert-asteikolla lohkojen muodossa, jotka merkitään 0–10. Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin 10 vastauksen arvojen summa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi olkapään toiminta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pistemuutos olkapään epävakaudesta - Paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (SIRSI) -kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
SIRSI sisältää 12 kysymystä 11 pisteen Likert-asteikolla lohkojen muodossa, jotka merkitään 0–10. Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin 12 vastauksen arvojen summa, joka määritetään sitten suhteessa 100:aan prosenttiosuuden (0-100 %) saamiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä (%), sitä positiivisempi psykologinen vaste.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on oikeus käyttää tietoja kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen laith.jazrawi@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SLAP Tear

Kliiniset tutkimukset Hauislihaksen tenodeesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa