30 岁以下患者的 SLAP 修复与二头肌肌腱固定术：一项随机临床试验
SLAP 修复后常见的抱怨之一是疼痛和僵硬。 然而，最近描述的用于 SLAP 撕裂的二头肌肌腱固定术通过解决被认为是疼痛源的二头肌长头改善了这一点。 然而，之前只有一项小型随机对照试验对此进行了评估，发现差异极小。 这两种手术目前都被认为是标准治疗，并根据患者和外科医生的偏好来决定。
这将是一项单中心随机对照试验。 该研究正在比较接受 SLAP 撕裂手术的 30 岁以下患者的 SLAP 修复和二头肌肌腱固定术。 拟议研究的目的是评估 SLAP 修复与二头肌肌腱固定术在 30 岁以下患者 SLAP 撕裂管理中的效果。
研究概览
详细说明
Andrews 等人首先描述了上唇从前到后 (SLAP) 撕裂。 1985 年，据报道在高达 26% 的肩关节镜检查中出现。 虽然 SLAP 撕裂的确切原因尚不清楚，但它们通常与创伤事件和体育活动有关，尤其是棒球等头顶运动。 根据 Snyder 等人的分类，II 型 SLAP 撕裂的特征是上唇磨损并带有分离的二头肌锚，是最常见的亚型。 治疗选择包括 SLAP 修复、二头肌肌腱固定术、二头肌肌腱切断术和清创术。
SLAP 修复后常见的抱怨之一是疼痛和僵硬。 然而，最近描述的用于 SLAP 撕裂的二头肌肌腱固定术通过解决被认为是疼痛源的二头肌长头改善了这一点。 然而，之前只有一项小型随机对照试验对此进行了评估，发现差异极小。 这两种手术目前都被认为是标准治疗，并根据患者和外科医生的偏好来决定。
这将是一项单中心随机对照试验。 该研究正在比较接受 SLAP 撕裂手术的 30 岁以下患者的 SLAP 修复和二头肌肌腱固定术。 拟议研究的目的是评估 SLAP 修复与二头肌肌腱固定术在 30 岁以下患者 SLAP 撕裂管理中的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 主要适应症是 SLAP 撕裂
- 18-30岁
- 愿意并能够提供同意
排除标准：
- 需要关节镜修复的相关肩袖撕裂
- 怀孕的病人
- 既往肩部手术
- 年龄 > 30 岁，或 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二头肌肌腱固定术
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二头肌肌腱固定术描述了将用于治疗 SLAP 撕裂的外科手术。
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有源比较器：SLAP 修复（控制）
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自锁肌腱切断术描述了用于治疗 SLAP 撕裂的外科手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分 (VAS) 评分的变化
大体时间：术后3个月，术后24个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“可能的最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
总分范围为0-10。
分数越高，经历的疼痛程度越高。
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术后3个月，术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重返工作/运动的平均时间
大体时间：术后长达 24 个月
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术后长达 24 个月
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的变化
大体时间：术后3个月，术后24个月
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ASES量表由疼痛（0-50分）和功能/残疾（0-50分）两个分量表组成，总分范围为0-100分。
分数越低，疼痛和残疾越大。
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术后3个月，术后24个月
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Kerlan-Jobe 骨科临床肩肘 (KJOC) 问卷分数变化
大体时间：术后3个月，术后24个月
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KJOC 分数包括 10 个问题，采用 11 分李克特量表，以块的形式从 0 到 10 打勾。
总分等于 10 个响应值的总和。
分数越高，肩部功能越强。
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术后3个月，术后24个月
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肩关节不稳评分的变化——受伤后重返运动 (SIRSI) 问卷
大体时间：术后3个月，术后24个月
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SIRSI 包括 12 个问题，采用 11 分李克特量表，以块的形式从 0 到 10 打勾。
总分等于 12 个响应值的总和，然后根据 100 确定一个百分比 (0-100%)。
得分（%）越高，心理反应越积极。
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术后3个月，术后24个月
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再次手术的发生率
大体时间：术后 24 个月
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术后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laith Jazrawi, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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